Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårheling af snitsår til bilateral brokreparation

2. november 2017 opdateret af: Wake Forest University

Effekten af ​​en natriumbicarbonat- og hydrogenperoxidgel på sårheling af snitsår til reparation af bilateral brok

Formålet med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden af ​​en iltproducerende gel (fremstillet ved at kombinere bagepulver og brintoverilte) og se, hvilke effekter (gode og dårlige) den har på hudsnit hos børn.

Bagepulver og hydrogenperoxid er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), men er ikke blevet godkendt til brug på denne måde.

Det antages, at en kombination af natriumbicarbonat og hydrogenperoxid kan forbedre sårheling af snitsår til bilateral brokreparation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sårheling er en kompleks regenereringsproces, som er karakteriseret ved nedbrydning og gensamling af bindevæv og epidermis lag. pH-værdien i sårgruppen påvirker indirekte og direkte alle biokemiske reaktioner, der finder sted i denne helingsproces. Interessant nok er det indtil videre en forsømt parameter for det samlede resultat. I mere end tre årtier var den almindelige antagelse blandt læger, at en lav pH-værdi, som den findes på normal hud, er gunstig for sårheling. Undersøgelser har imidlertid vist, at nogle helingsprocesser, såsom optagelseshastigheden af ​​hudtransplantater, faktisk kræver et alkalisk miljø. Sagen er således meget mere kompliceret, end den blev antaget.

En gennemgang trak den konklusion, at sår-pH er en potent indflydelsesrig faktor for helingsprocessen, og at forskellige pH-intervaller er nødvendige for visse distinkte faser af sårheling. Yderligere systematiske data skal indsamles for en bedre forståelse af pH-kravene under specifikke omstændigheder. Dette er vigtigt, da det vil hjælpe med at udvikle nye pH-målrettede terapeutiske strategier. Sådanne skift i pH kan opnås ved brug af natriumbiocarbonat (bagepulver)

Et andet almindeligt middel, der bruges i sårbehandlinger, er hydrogenperoxid. Det er blevet antaget, at hydrogenperoxid ville fremskynde reepitelisering og/eller have en positiv effekt på infektion. Resultaterne af at bruge hydrogenperoxid alene synes dog ikke at understøtte denne hypotese. (Tabel 1)

Imidlertid viste en rapport, der brugte en kombination af bagepulver og hydrogenperoxid på post-kirurgisk sårheling, en signifikant stigning i sårheling fra oral kirurgi. Et randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie, der involverede 25 patienter, der havde behov for bilateral tandkødsklapoperation, blev afsluttet. Effekten af ​​to gange daglig børstning med et tandplejemiddel med bagepulver-hydrogenperoxid eller et placebo-tandplejemiddel blev observeret over en 28-dages post-kirurgisk periode. På dag 7 og 14 blev udseendet af blødt væv/sårheling (STA) vurderet baseret på farve og ødem. Post-kirurgisk sårheling var statistisk signifikant forbedret på dag 7 med tendensen, der fortsatte til dag 14, når natriumbicarbonat-hydrogenperoxid blev anvendt sammenlignet med en kontrol. Sådanne materialer viste sig at være et muligvis effektivt hjælpemiddel i den tidlige helingsfase efter tandkødsklapoperation. Det er blevet fastslået, at denne kombination af produkter kan øge iltindholdet til sårstederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med operation, der kræver bilaterale lignende lyskesnit (dvs. bilateral orchidopeksi, bilateral brokreparation).

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrogenperoxid Iltproducerende gel
På dag 0 vil patienterne gennemgå bilateral lyskeoperation. Den ene side vil blive klædt på ved hjælp af en standard kirurgisk bandage, mens den anden vil bruge en kombination af hydrogenperoxid/bagepulver gel placeret over såret og dækket med en forseglingsforbinding. Undersøgelsesholdet vil afgøre, hvilken side der får tildelt standard kirurgisk forbinding ved at vende en mønt.
På dag 0 vil patienterne gennemgå bilateral lyskeoperation. Den ene side vil blive klædt på ved hjælp af en standard kirurgisk bandage, mens den anden vil bruge en kombination af hydrogenperoxid/bagepulver gel placeret over såret og dækket med en forseglingsforbinding. Undersøgelsesholdet vil afgøre, hvilken side der får tildelt standard kirurgisk forbinding ved at vende en mønt.
Placebo komparator: Dermabond-Placebo komparator
På dag 0 vil patienterne gennemgå bilateral lyskeoperation. Den ene side vil blive klædt på ved hjælp af en standard kirurgisk bandage, mens den anden vil bruge en kombination af hydrogenperoxid/bagepulver gel placeret over såret og dækket med en forseglingsforbinding. Undersøgelsesholdet vil afgøre, hvilken side der får tildelt standard kirurgisk forbinding ved at vende en mønt.
På dag 0 vil patienterne gennemgå bilateral lyskeoperation. Den ene side vil blive klædt på ved hjælp af en standard kirurgisk bandage, mens den anden vil bruge en kombination af hydrogenperoxid/bagepulver gel placeret over såret og dækket med en forseglingsforbinding. Undersøgelsesholdet vil afgøre, hvilken side der får tildelt standard kirurgisk forbinding ved at vende en mønt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårinfektion, sårbrud, allergisk reaktion på gelkomponenter, bredde, højde, farve, mærker og generelt udseende målt ved klinikbesøg.
Tidsramme: dag 7 og dag 14
dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Hydrogenperoxid Iltproducerende gel

Abonner