- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01008111
Sårheling af snitsår til bilateral brokreparation
Effekten af en natriumbicarbonat- og hydrogenperoxidgel på sårheling af snitsår til reparation af bilateral brok
Formålet med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden af en iltproducerende gel (fremstillet ved at kombinere bagepulver og brintoverilte) og se, hvilke effekter (gode og dårlige) den har på hudsnit hos børn.
Bagepulver og hydrogenperoxid er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), men er ikke blevet godkendt til brug på denne måde.
Det antages, at en kombination af natriumbicarbonat og hydrogenperoxid kan forbedre sårheling af snitsår til bilateral brokreparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sårheling er en kompleks regenereringsproces, som er karakteriseret ved nedbrydning og gensamling af bindevæv og epidermis lag. pH-værdien i sårgruppen påvirker indirekte og direkte alle biokemiske reaktioner, der finder sted i denne helingsproces. Interessant nok er det indtil videre en forsømt parameter for det samlede resultat. I mere end tre årtier var den almindelige antagelse blandt læger, at en lav pH-værdi, som den findes på normal hud, er gunstig for sårheling. Undersøgelser har imidlertid vist, at nogle helingsprocesser, såsom optagelseshastigheden af hudtransplantater, faktisk kræver et alkalisk miljø. Sagen er således meget mere kompliceret, end den blev antaget.
En gennemgang trak den konklusion, at sår-pH er en potent indflydelsesrig faktor for helingsprocessen, og at forskellige pH-intervaller er nødvendige for visse distinkte faser af sårheling. Yderligere systematiske data skal indsamles for en bedre forståelse af pH-kravene under specifikke omstændigheder. Dette er vigtigt, da det vil hjælpe med at udvikle nye pH-målrettede terapeutiske strategier. Sådanne skift i pH kan opnås ved brug af natriumbiocarbonat (bagepulver)
Et andet almindeligt middel, der bruges i sårbehandlinger, er hydrogenperoxid. Det er blevet antaget, at hydrogenperoxid ville fremskynde reepitelisering og/eller have en positiv effekt på infektion. Resultaterne af at bruge hydrogenperoxid alene synes dog ikke at understøtte denne hypotese. (Tabel 1)
Imidlertid viste en rapport, der brugte en kombination af bagepulver og hydrogenperoxid på post-kirurgisk sårheling, en signifikant stigning i sårheling fra oral kirurgi. Et randomiseret, dobbeltblindt crossover-studie, der involverede 25 patienter, der havde behov for bilateral tandkødsklapoperation, blev afsluttet. Effekten af to gange daglig børstning med et tandplejemiddel med bagepulver-hydrogenperoxid eller et placebo-tandplejemiddel blev observeret over en 28-dages post-kirurgisk periode. På dag 7 og 14 blev udseendet af blødt væv/sårheling (STA) vurderet baseret på farve og ødem. Post-kirurgisk sårheling var statistisk signifikant forbedret på dag 7 med tendensen, der fortsatte til dag 14, når natriumbicarbonat-hydrogenperoxid blev anvendt sammenlignet med en kontrol. Sådanne materialer viste sig at være et muligvis effektivt hjælpemiddel i den tidlige helingsfase efter tandkødsklapoperation. Det er blevet fastslået, at denne kombination af produkter kan øge iltindholdet til sårstederne.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med operation, der kræver bilaterale lignende lyskesnit (dvs. bilateral orchidopeksi, bilateral brokreparation).
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrogenperoxid Iltproducerende gel
På dag 0 vil patienterne gennemgå bilateral lyskeoperation.
Den ene side vil blive klædt på ved hjælp af en standard kirurgisk bandage, mens den anden vil bruge en kombination af hydrogenperoxid/bagepulver gel placeret over såret og dækket med en forseglingsforbinding.
Undersøgelsesholdet vil afgøre, hvilken side der får tildelt standard kirurgisk forbinding ved at vende en mønt.
|
På dag 0 vil patienterne gennemgå bilateral lyskeoperation.
Den ene side vil blive klædt på ved hjælp af en standard kirurgisk bandage, mens den anden vil bruge en kombination af hydrogenperoxid/bagepulver gel placeret over såret og dækket med en forseglingsforbinding.
Undersøgelsesholdet vil afgøre, hvilken side der får tildelt standard kirurgisk forbinding ved at vende en mønt.
|
|
Placebo komparator: Dermabond-Placebo komparator
På dag 0 vil patienterne gennemgå bilateral lyskeoperation.
Den ene side vil blive klædt på ved hjælp af en standard kirurgisk bandage, mens den anden vil bruge en kombination af hydrogenperoxid/bagepulver gel placeret over såret og dækket med en forseglingsforbinding.
Undersøgelsesholdet vil afgøre, hvilken side der får tildelt standard kirurgisk forbinding ved at vende en mønt.
|
På dag 0 vil patienterne gennemgå bilateral lyskeoperation.
Den ene side vil blive klædt på ved hjælp af en standard kirurgisk bandage, mens den anden vil bruge en kombination af hydrogenperoxid/bagepulver gel placeret over såret og dækket med en forseglingsforbinding.
Undersøgelsesholdet vil afgøre, hvilken side der får tildelt standard kirurgisk forbinding ved at vende en mønt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårinfektion, sårbrud, allergisk reaktion på gelkomponenter, bredde, højde, farve, mærker og generelt udseende målt ved klinikbesøg.
Tidsramme: dag 7 og dag 14
|
dag 7 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina
Kliniske forsøg med Hydrogenperoxid Iltproducerende gel
-
University of ChileAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensIoulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.AfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Tandplak | Sårheling | Gingival betændelse | Biopsi sår | Sår; MundGrækenland