- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01008111
Sårläkning av snittsår för bilateral bråckreparation
Effekten av en natriumbikarbonat- och väteperoxidgel på sårläkning av snittsår för bilateral bråckreparation
Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten hos en syreproducerande gel (framställd genom att kombinera bakpulver och väteperoxid) och se vilka effekter (bra och dåliga) den har på hudsnitt hos barn.
Bakpulver och väteperoxid har godkänts av US Food and Drug Administration (FDA), men har inte godkänts för användning på detta sätt.
Det antas att en kombination av natriumbikarbonat och väteperoxid kan förbättra sårläkning av snittsår för bilateral bråckreparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårläkning är en komplex regenereringsprocess, som kännetecknas av nedbrytning och återmontering av bindväv och epidermislager. pH-värdet inom sårmilieu påverkar indirekt och direkt alla biokemiska reaktioner som äger rum i denna läkningsprocess. Intressant nog är det än så länge en försummad parameter för det totala resultatet. I mer än tre decennier var det vanliga antagandet bland läkare att ett lågt pH-värde, som det finns på normal hud, är gynnsamt för sårläkning. Undersökningar har emellertid visat att i själva verket kräver vissa läkningsprocesser, såsom frekvensen av hudtransplantat, en alkalisk miljö. Saken är alltså mycket mer komplicerad än den antogs.
En recension drog slutsatsen att sårets pH är en stark inflytelserik faktor för läkningsprocessen och att olika pH-intervall krävs för vissa distinkta faser av sårläkning. Ytterligare systematiska data behöver samlas in för en bättre förståelse av pH-kraven under specifika omständigheter. Detta är viktigt eftersom det kommer att hjälpa till att utveckla nya pH-inriktade terapeutiska strategier. Sådana förändringar i pH kan åstadkommas genom användning av natriumbiokarbonat (bakpulver)
Ett annat vanligt medel som används vid sårbehandlingar är väteperoxid. Det har antagits att väteperoxid skulle påskynda reepitelisering och/eller ha en positiv effekt på infektion. Resultaten av att använda enbart väteperoxid verkar dock inte stödja denna hypotes. (Bord 1)
En rapport som använde en kombination av bakpulver och väteperoxid vid postkirurgisk sårläkning visade dock en signifikant ökning av sårläkning från oral kirurgi. En randomiserad, dubbelblind crossover-studie som involverade 25 patienter som behövde bilateral kirurgi för maxillär tandköttsklaff avslutades. Effekterna av att borsta två gånger dagligen med ett bakpulver-väteperoxidtandkräm eller ett placebotandkräm observerades under en 28-dagars period efter operationen. Vid dag 7 och 14 bedömdes mjukvävnadsutseende/sårläkning (STA) baserat på färg och ödem. Post-kirurgisk sårläkning förbättrades statistiskt signifikant på dag 7 med trenden som fortsatte till dag 14 när natriumbikarbonat-väteperoxid användes jämfört med en kontroll. Sådana material visade sig vara ett möjligen effektivt hjälpmedel i den tidiga läkningsfasen efter tandköttsflikskirurgi. Det har fastställts att denna kombination av produkter kan öka syrehalten till sårställena.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med operation som kräver bilaterala liknande inguinalsnitt (dvs. bilateral orkidopexi, bilateral bråckreparation).
Exklusions kriterier:
Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Väteperoxid Syreproducerande gel
På dag 0 kommer patienter att genomgå bilateral inguinal kirurgi.
Den ena sidan kommer att kläs med ett vanligt kirurgiskt förband, medan den andra kommer att använda en kombination av väteperoxid/bakpulver gel placerad över såret och täckt med ett tätningsförband.
Studieteamet kommer att avgöra vilken sida som får tilldelat standard kirurgiskt förband genom att slå på ett mynt.
|
På dag 0 kommer patienter att genomgå bilateral inguinal kirurgi.
Den ena sidan kommer att kläs med ett vanligt kirurgiskt förband, medan den andra kommer att använda en kombination av väteperoxid/bakpulver gel placerad över såret och täckt med ett tätningsförband.
Studieteamet kommer att avgöra vilken sida som får tilldelat standard kirurgiskt förband genom att slå på ett mynt.
|
|
Placebo-jämförare: Dermabond-Placebo Comparator
På dag 0 kommer patienter att genomgå bilateral inguinal kirurgi.
Den ena sidan kommer att kläs med ett vanligt kirurgiskt förband, medan den andra kommer att använda en kombination av väteperoxid/bakpulver gel placerad över såret och täckt med ett tätningsförband.
Studieteamet kommer att avgöra vilken sida som får tilldelat standard kirurgiskt förband genom att slå på ett mynt.
|
På dag 0 kommer patienter att genomgå bilateral inguinal kirurgi.
Den ena sidan kommer att kläs med ett vanligt kirurgiskt förband, medan den andra kommer att använda en kombination av väteperoxid/bakpulver gel placerad över såret och täckt med ett tätningsförband.
Studieteamet kommer att avgöra vilken sida som får tilldelat standard kirurgiskt förband genom att slå på ett mynt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sårinfektion, såravfall, allergisk reaktion mot gelkomponenter, bredd, höjd, färg, märken och allmänt utseende mätt vid klinikbesök.
Tidsram: dag 7 och dag 14
|
dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .