Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran u řezných ran pro bilaterální kýlu

2. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University

Vliv gelu s hydrogenuhličitanem sodným a peroxidem vodíku na hojení ran u řezných ran pro bilaterální kýlu

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost gelu produkujícího kyslík (vyráběného kombinací jedlé sody a peroxidu vodíku) a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má na kožní řezy u dětí.

Jedlá soda a peroxid vodíku byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale nebyly schváleny pro použití tímto způsobem.

Předpokládá se, že kombinace hydrogenuhličitanu sodného a peroxidu vodíku může zlepšit hojení řezných ran pro bilaterální kýlu.

Přehled studie

Detailní popis

Hojení ran je komplexní regenerační proces, který je charakterizován degradací a opětovným skládáním pojivové tkáně a epidermální vrstvy. Hodnota pH v prostředí rány nepřímo i přímo ovlivňuje všechny biochemické reakce probíhající v tomto procesu hojení. Zajímavé je, že je to zatím opomíjený parametr pro celkový výsledek. Po více než tři desetiletí byl mezi lékaři běžným předpokladem, že nízká hodnota pH, jaká se nachází na normální kůži, je příznivá pro hojení ran. Výzkumy však ukázaly, že ve skutečnosti některé procesy hojení, jako je rychlost odběru kožních štěpů, vyžadují alkalické prostředí. Věc je tak mnohem složitější, než se předpokládalo.

Jedna recenze dospěla k závěru, že pH rány je silný vlivný faktor pro proces hojení a že pro určité odlišné fáze hojení ran jsou vyžadovány různé rozsahy pH. Pro lepší pochopení požadavků na pH za konkrétních okolností je třeba shromáždit další systematická data. To je důležité, protože to pomůže vyvinout nové terapeutické strategie zaměřené na pH. Takové posuny v pH lze dosáhnout použitím biouhličitanu sodného (jedlé sody)

Dalším běžným činidlem používaným při léčbě ran je peroxid vodíku. Byla vyslovena hypotéza, že peroxid vodíku urychlí reepitelizaci a/nebo bude mít pozitivní vliv na infekci. Zdá se však, že výsledky použití samotného peroxidu vodíku tuto hypotézu nepodporují. (Stůl 1)

Jedna zpráva používající kombinaci jedlé sody a peroxidu vodíku při hojení ran po chirurgickém zákroku však ukázala významné zvýšení hojení ran po orální chirurgii. Byla dokončena randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie zahrnující 25 pacientů vyžadujících bilaterální operaci maxilárního gingiválního laloku. Účinky čištění zubů dvakrát denně zubním čisticím prostředkem soda-peroxid vodíku nebo placebem byly pozorovány po dobu 28 dnů po chirurgickém zákroku. Ve dnech 7 a 14 byl hodnocen vzhled měkkých tkání/hojení ran (STA) na základě barvy a edému. Pooperační hojení ran se statisticky významně zlepšilo 7. den s trendem pokračujícím do 14. dne, kdy byl použit hydrogenuhličitan sodný-peroxid vodíku ve srovnání s kontrolou. Takové materiály se ukázaly jako možná účinná pomoc v rané fázi hojení po operaci gingiválního laloku. Bylo zjištěno, že tato kombinace produktů může zvýšit obsah kyslíku v místech poranění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s chirurgickým zákrokem vyžadujícím oboustranné podobné tříselné incize (tj. bilaterální orchidopexe, bilaterální reparace kýly).

Kritéria vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku Gel produkující kyslík
V den 0 pacienti podstoupí bilaterální inguinální operaci. Jedna strana bude převazována standardním chirurgickým obvazem, zatímco druhá bude používat kombinaci peroxidu vodíku/gelu z jedlé sody umístěnou přes ránu a pokrytou těsnícím obvazem. Studijní tým určí, která strana dostane standardní chirurgický obvaz hodem mince.
V den 0 pacienti podstoupí bilaterální inguinální operaci. Jedna strana bude převazována standardním chirurgickým obvazem, zatímco druhá bude používat kombinaci peroxidu vodíku/gelu z jedlé sody umístěnou přes ránu a pokrytou těsnícím obvazem. Studijní tým určí, která strana dostane standardní chirurgický obvaz hodem mince.
Komparátor placeba: Komparátor Dermabond-Placebo
V den 0 pacienti podstoupí bilaterální inguinální operaci. Jedna strana bude převazována standardním chirurgickým obvazem, zatímco druhá bude používat kombinaci peroxidu vodíku/gelu z jedlé sody umístěnou přes ránu a pokrytou těsnícím obvazem. Studijní tým určí, která strana dostane standardní chirurgický obvaz hodem mince.
V den 0 pacienti podstoupí bilaterální inguinální operaci. Jedna strana bude převazována standardním chirurgickým obvazem, zatímco druhá bude používat kombinaci peroxidu vodíku/gelu z jedlé sody umístěnou přes ránu a pokrytou těsnícím obvazem. Studijní tým určí, která strana dostane standardní chirurgický obvaz hodem mince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce rány, dehiscence rány, alergická reakce na gelové složky, šířka, výška, barva, značky a celkový vzhled měřené při návštěvách kliniky.
Časové okno: den 7 a den 14
den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit