- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01008111
Hojení ran u řezných ran pro bilaterální kýlu
Vliv gelu s hydrogenuhličitanem sodným a peroxidem vodíku na hojení ran u řezných ran pro bilaterální kýlu
Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost gelu produkujícího kyslík (vyráběného kombinací jedlé sody a peroxidu vodíku) a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má na kožní řezy u dětí.
Jedlá soda a peroxid vodíku byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale nebyly schváleny pro použití tímto způsobem.
Předpokládá se, že kombinace hydrogenuhličitanu sodného a peroxidu vodíku může zlepšit hojení řezných ran pro bilaterální kýlu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hojení ran je komplexní regenerační proces, který je charakterizován degradací a opětovným skládáním pojivové tkáně a epidermální vrstvy. Hodnota pH v prostředí rány nepřímo i přímo ovlivňuje všechny biochemické reakce probíhající v tomto procesu hojení. Zajímavé je, že je to zatím opomíjený parametr pro celkový výsledek. Po více než tři desetiletí byl mezi lékaři běžným předpokladem, že nízká hodnota pH, jaká se nachází na normální kůži, je příznivá pro hojení ran. Výzkumy však ukázaly, že ve skutečnosti některé procesy hojení, jako je rychlost odběru kožních štěpů, vyžadují alkalické prostředí. Věc je tak mnohem složitější, než se předpokládalo.
Jedna recenze dospěla k závěru, že pH rány je silný vlivný faktor pro proces hojení a že pro určité odlišné fáze hojení ran jsou vyžadovány různé rozsahy pH. Pro lepší pochopení požadavků na pH za konkrétních okolností je třeba shromáždit další systematická data. To je důležité, protože to pomůže vyvinout nové terapeutické strategie zaměřené na pH. Takové posuny v pH lze dosáhnout použitím biouhličitanu sodného (jedlé sody)
Dalším běžným činidlem používaným při léčbě ran je peroxid vodíku. Byla vyslovena hypotéza, že peroxid vodíku urychlí reepitelizaci a/nebo bude mít pozitivní vliv na infekci. Zdá se však, že výsledky použití samotného peroxidu vodíku tuto hypotézu nepodporují. (Stůl 1)
Jedna zpráva používající kombinaci jedlé sody a peroxidu vodíku při hojení ran po chirurgickém zákroku však ukázala významné zvýšení hojení ran po orální chirurgii. Byla dokončena randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie zahrnující 25 pacientů vyžadujících bilaterální operaci maxilárního gingiválního laloku. Účinky čištění zubů dvakrát denně zubním čisticím prostředkem soda-peroxid vodíku nebo placebem byly pozorovány po dobu 28 dnů po chirurgickém zákroku. Ve dnech 7 a 14 byl hodnocen vzhled měkkých tkání/hojení ran (STA) na základě barvy a edému. Pooperační hojení ran se statisticky významně zlepšilo 7. den s trendem pokračujícím do 14. dne, kdy byl použit hydrogenuhličitan sodný-peroxid vodíku ve srovnání s kontrolou. Takové materiály se ukázaly jako možná účinná pomoc v rané fázi hojení po operaci gingiválního laloku. Bylo zjištěno, že tato kombinace produktů může zvýšit obsah kyslíku v místech poranění.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s chirurgickým zákrokem vyžadujícím oboustranné podobné tříselné incize (tj. bilaterální orchidopexe, bilaterální reparace kýly).
Kritéria vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Peroxid vodíku Gel produkující kyslík
V den 0 pacienti podstoupí bilaterální inguinální operaci.
Jedna strana bude převazována standardním chirurgickým obvazem, zatímco druhá bude používat kombinaci peroxidu vodíku/gelu z jedlé sody umístěnou přes ránu a pokrytou těsnícím obvazem.
Studijní tým určí, která strana dostane standardní chirurgický obvaz hodem mince.
|
V den 0 pacienti podstoupí bilaterální inguinální operaci.
Jedna strana bude převazována standardním chirurgickým obvazem, zatímco druhá bude používat kombinaci peroxidu vodíku/gelu z jedlé sody umístěnou přes ránu a pokrytou těsnícím obvazem.
Studijní tým určí, která strana dostane standardní chirurgický obvaz hodem mince.
|
Komparátor placeba: Komparátor Dermabond-Placebo
V den 0 pacienti podstoupí bilaterální inguinální operaci.
Jedna strana bude převazována standardním chirurgickým obvazem, zatímco druhá bude používat kombinaci peroxidu vodíku/gelu z jedlé sody umístěnou přes ránu a pokrytou těsnícím obvazem.
Studijní tým určí, která strana dostane standardní chirurgický obvaz hodem mince.
|
V den 0 pacienti podstoupí bilaterální inguinální operaci.
Jedna strana bude převazována standardním chirurgickým obvazem, zatímco druhá bude používat kombinaci peroxidu vodíku/gelu z jedlé sody umístěnou přes ránu a pokrytou těsnícím obvazem.
Studijní tým určí, která strana dostane standardní chirurgický obvaz hodem mince.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Infekce rány, dehiscence rány, alergická reakce na gelové složky, šířka, výška, barva, značky a celkový vzhled měřené při návštěvách kliniky.
Časové okno: den 7 a den 14
|
den 7 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .