Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing van incisiewonden voor bilaterale hernia-reparatie

2 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University

Het effect van een natriumbicarbonaat- en waterstofperoxidegel op wondgenezing van snijwonden voor bilateraal herniaherstel

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van een zuurstofproducerende gel (geproduceerd door zuiveringszout en waterstofperoxide te combineren) te testen en te zien welke effecten (goed en slecht) het heeft op huidincisies bij kinderen.

Zuiveringszout en waterstofperoxide zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), maar zijn niet goedgekeurd voor gebruik op deze manier.

Er wordt verondersteld dat een combinatie van natriumbicarbonaat en waterstofperoxide de wondgenezing van snijwonden voor bilateraal herniaherstel kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wondgenezing is een complex regeneratieproces, dat wordt gekenmerkt door afbraak en heropbouw van bindweefsel en epidermale laag. De pH-waarde in het wondmilieu beïnvloedt indirect en direct alle biochemische reacties die plaatsvinden in dit genezingsproces. Interessant is dat het tot nu toe een verwaarloosde parameter is voor het algehele resultaat. Al meer dan drie decennia was de gangbare veronderstelling onder artsen dat een lage pH-waarde, zoals die op de normale huid wordt aangetroffen, gunstig is voor wondgenezing. Onderzoeken hebben echter aangetoond dat sommige genezingsprocessen, zoals de opnamesnelheid van huidtransplantaten, in feite een alkalisch milieu vereisen. De zaak is dus veel ingewikkelder dan werd aangenomen.

Een recensie trok de conclusie dat wond-pH een krachtige invloedrijke factor is voor het genezingsproces en dat verschillende pH-bereiken vereist zijn voor bepaalde verschillende fasen van wondgenezing. Verdere systematische gegevens moeten worden verzameld voor een beter begrip van de pH-vereisten onder specifieke omstandigheden. Dit is belangrijk omdat het zal helpen om nieuwe pH-gerichte therapeutische strategieën te ontwikkelen. Dergelijke verschuivingen in de pH kunnen worden bereikt door het gebruik van natriumbicarbonaat (baking soda)

Een ander veelgebruikt middel bij wondbehandelingen is waterstofperoxide. De hypothese is dat waterstofperoxide de re-epithelisatie zou versnellen en/of een positief effect zou hebben op infectie. De resultaten van het gebruik van alleen waterstofperoxide lijken deze hypothese echter niet te ondersteunen. (Tafel 1)

Een rapport dat een combinatie van zuiveringszout en waterstofperoxide gebruikte bij postoperatieve wondgenezing toonde echter een significante toename van wondgenezing door kaakchirurgie. Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie met 25 patiënten die een bilaterale maxillaire gingivale flapoperatie moesten ondergaan, werd afgerond. De effecten van tweemaal daags poetsen met een tandpasta met zuiveringszout en waterstofperoxide of een placebo-tandpasta werden waargenomen gedurende een postoperatieve periode van 28 dagen. Op dag 7 en 14 werd uiterlijk van zacht weefsel/wondgenezing (STA) beoordeeld op basis van kleur en oedeem. Postoperatieve wondgenezing was statistisch significant verbeterd op dag 7 en de trend zette zich voort tot dag 14 toen natriumbicarbonaat-waterstofperoxide werd gebruikt in vergelijking met een controle. Dergelijke materialen bleken een mogelijk effectief hulpmiddel te zijn in de vroege fase van genezing na een gingivale flapoperatie. Er is vastgesteld dat deze combinatie van producten het zuurstofgehalte naar de wondplaatsen kan verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een operatie waarbij bilaterale gelijkaardige incisies in de lies nodig zijn (d.w.z. bilaterale orchidopexie, bilateraal herniaherstel).

Uitsluitingscriteria:

Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Waterstofperoxide Zuurstofproducerende gel
Op dag 0 ondergaan de patiënten een bilaterale liesoperatie. De ene kant wordt aangekleed met een standaard chirurgisch verband, terwijl de andere kant een combinatie van waterstofperoxide en zuiveringszoutgel gebruikt die over de wond wordt aangebracht en wordt afgedekt met een afsluitend verband. Het onderzoeksteam bepaalt met een muntje aan welke kant het standaard chirurgische verband wordt toegewezen.
Op dag 0 ondergaan de patiënten een bilaterale liesoperatie. De ene kant wordt aangekleed met een standaard chirurgisch verband, terwijl de andere kant een combinatie van waterstofperoxide en zuiveringszoutgel gebruikt die over de wond wordt aangebracht en wordt afgedekt met een afsluitend verband. Het onderzoeksteam bepaalt met een muntje aan welke kant het standaard chirurgische verband wordt toegewezen.
Placebo-vergelijker: Dermabond-Placebo-comparator
Op dag 0 ondergaan de patiënten een bilaterale liesoperatie. De ene kant wordt aangekleed met een standaard chirurgisch verband, terwijl de andere kant een combinatie van waterstofperoxide en zuiveringszoutgel gebruikt die over de wond wordt aangebracht en wordt afgedekt met een afsluitend verband. Het onderzoeksteam bepaalt met een muntje aan welke kant het standaard chirurgische verband wordt toegewezen.
Op dag 0 ondergaan de patiënten een bilaterale liesoperatie. De ene kant wordt aangekleed met een standaard chirurgisch verband, terwijl de andere kant een combinatie van waterstofperoxide en zuiveringszoutgel gebruikt die over de wond wordt aangebracht en wordt afgedekt met een afsluitend verband. Het onderzoeksteam bepaalt met een muntje aan welke kant het standaard chirurgische verband wordt toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wondinfectie, wonddehiscentie, allergische reactie op gelcomponenten, breedte, elevatie, kleur, markeringen en algemeen uiterlijk gemeten tijdens kliniekbezoeken.
Tijdsspanne: dag 7 en dag 14
dag 7 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren