- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01008111
Wondgenezing van incisiewonden voor bilaterale hernia-reparatie
Het effect van een natriumbicarbonaat- en waterstofperoxidegel op wondgenezing van snijwonden voor bilateraal herniaherstel
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van een zuurstofproducerende gel (geproduceerd door zuiveringszout en waterstofperoxide te combineren) te testen en te zien welke effecten (goed en slecht) het heeft op huidincisies bij kinderen.
Zuiveringszout en waterstofperoxide zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), maar zijn niet goedgekeurd voor gebruik op deze manier.
Er wordt verondersteld dat een combinatie van natriumbicarbonaat en waterstofperoxide de wondgenezing van snijwonden voor bilateraal herniaherstel kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondgenezing is een complex regeneratieproces, dat wordt gekenmerkt door afbraak en heropbouw van bindweefsel en epidermale laag. De pH-waarde in het wondmilieu beïnvloedt indirect en direct alle biochemische reacties die plaatsvinden in dit genezingsproces. Interessant is dat het tot nu toe een verwaarloosde parameter is voor het algehele resultaat. Al meer dan drie decennia was de gangbare veronderstelling onder artsen dat een lage pH-waarde, zoals die op de normale huid wordt aangetroffen, gunstig is voor wondgenezing. Onderzoeken hebben echter aangetoond dat sommige genezingsprocessen, zoals de opnamesnelheid van huidtransplantaten, in feite een alkalisch milieu vereisen. De zaak is dus veel ingewikkelder dan werd aangenomen.
Een recensie trok de conclusie dat wond-pH een krachtige invloedrijke factor is voor het genezingsproces en dat verschillende pH-bereiken vereist zijn voor bepaalde verschillende fasen van wondgenezing. Verdere systematische gegevens moeten worden verzameld voor een beter begrip van de pH-vereisten onder specifieke omstandigheden. Dit is belangrijk omdat het zal helpen om nieuwe pH-gerichte therapeutische strategieën te ontwikkelen. Dergelijke verschuivingen in de pH kunnen worden bereikt door het gebruik van natriumbicarbonaat (baking soda)
Een ander veelgebruikt middel bij wondbehandelingen is waterstofperoxide. De hypothese is dat waterstofperoxide de re-epithelisatie zou versnellen en/of een positief effect zou hebben op infectie. De resultaten van het gebruik van alleen waterstofperoxide lijken deze hypothese echter niet te ondersteunen. (Tafel 1)
Een rapport dat een combinatie van zuiveringszout en waterstofperoxide gebruikte bij postoperatieve wondgenezing toonde echter een significante toename van wondgenezing door kaakchirurgie. Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie met 25 patiënten die een bilaterale maxillaire gingivale flapoperatie moesten ondergaan, werd afgerond. De effecten van tweemaal daags poetsen met een tandpasta met zuiveringszout en waterstofperoxide of een placebo-tandpasta werden waargenomen gedurende een postoperatieve periode van 28 dagen. Op dag 7 en 14 werd uiterlijk van zacht weefsel/wondgenezing (STA) beoordeeld op basis van kleur en oedeem. Postoperatieve wondgenezing was statistisch significant verbeterd op dag 7 en de trend zette zich voort tot dag 14 toen natriumbicarbonaat-waterstofperoxide werd gebruikt in vergelijking met een controle. Dergelijke materialen bleken een mogelijk effectief hulpmiddel te zijn in de vroege fase van genezing na een gingivale flapoperatie. Er is vastgesteld dat deze combinatie van producten het zuurstofgehalte naar de wondplaatsen kan verhogen.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een operatie waarbij bilaterale gelijkaardige incisies in de lies nodig zijn (d.w.z. bilaterale orchidopexie, bilateraal herniaherstel).
Uitsluitingscriteria:
Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Waterstofperoxide Zuurstofproducerende gel
Op dag 0 ondergaan de patiënten een bilaterale liesoperatie.
De ene kant wordt aangekleed met een standaard chirurgisch verband, terwijl de andere kant een combinatie van waterstofperoxide en zuiveringszoutgel gebruikt die over de wond wordt aangebracht en wordt afgedekt met een afsluitend verband.
Het onderzoeksteam bepaalt met een muntje aan welke kant het standaard chirurgische verband wordt toegewezen.
|
Op dag 0 ondergaan de patiënten een bilaterale liesoperatie.
De ene kant wordt aangekleed met een standaard chirurgisch verband, terwijl de andere kant een combinatie van waterstofperoxide en zuiveringszoutgel gebruikt die over de wond wordt aangebracht en wordt afgedekt met een afsluitend verband.
Het onderzoeksteam bepaalt met een muntje aan welke kant het standaard chirurgische verband wordt toegewezen.
|
|
Placebo-vergelijker: Dermabond-Placebo-comparator
Op dag 0 ondergaan de patiënten een bilaterale liesoperatie.
De ene kant wordt aangekleed met een standaard chirurgisch verband, terwijl de andere kant een combinatie van waterstofperoxide en zuiveringszoutgel gebruikt die over de wond wordt aangebracht en wordt afgedekt met een afsluitend verband.
Het onderzoeksteam bepaalt met een muntje aan welke kant het standaard chirurgische verband wordt toegewezen.
|
Op dag 0 ondergaan de patiënten een bilaterale liesoperatie.
De ene kant wordt aangekleed met een standaard chirurgisch verband, terwijl de andere kant een combinatie van waterstofperoxide en zuiveringszoutgel gebruikt die over de wond wordt aangebracht en wordt afgedekt met een afsluitend verband.
Het onderzoeksteam bepaalt met een muntje aan welke kant het standaard chirurgische verband wordt toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wondinfectie, wonddehiscentie, allergische reactie op gelcomponenten, breedte, elevatie, kleur, markeringen en algemeen uiterlijk gemeten tijdens kliniekbezoeken.
Tijdsspanne: dag 7 en dag 14
|
dag 7 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .