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Wundheilung von Schnittwunden zur Reparatur von bilateralen Hernien

2. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University

Die Wirkung eines Natriumbikarbonat- und Wasserstoffperoxid-Gels auf die Wundheilung von Schnittwunden zur Reparatur von bilateralen Hernien

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit eines sauerstoffproduzierenden Gels (hergestellt durch die Kombination von Backpulver und Wasserstoffperoxid) zu testen und zu sehen, welche Auswirkungen (gute und schlechte) es auf Hautschnitte bei Kindern hat.

Backpulver und Wasserstoffperoxid wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, wurden jedoch nicht für die Verwendung auf diese Weise zugelassen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Kombination aus Natriumbicarbonat und Wasserstoffperoxid die Wundheilung von Schnittwunden für die Reparatur von bilateralen Hernien verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wundheilung ist ein komplexer Regenerationsprozess, der durch Abbau und Neuaufbau von Bindegewebe und Epidermisschicht gekennzeichnet ist. Der pH-Wert im Wundmilieu beeinflusst mittelbar und unmittelbar alle bei diesem Heilungsprozess ablaufenden biochemischen Reaktionen. Interessanterweise ist dies ein bisher vernachlässigter Parameter für das Gesamtergebnis. Über drei Jahrzehnte lang war die verbreitete Annahme unter Medizinern, dass ein niedriger pH-Wert, wie er auf normaler Haut vorzufinden ist, die Wundheilung begünstigt. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass einige Heilungsprozesse, wie zum Beispiel das Einheilen von Hauttransplantaten, tatsächlich ein alkalisches Milieu erfordern. Die Sache ist also viel komplizierter als angenommen.

Eine Überprüfung kam zu dem Schluss, dass der pH-Wert der Wunde einen starken Einflussfaktor auf den Heilungsprozess darstellt und dass für bestimmte Phasen der Wundheilung unterschiedliche pH-Bereiche erforderlich sind. Für ein besseres Verständnis der pH-Anforderungen unter bestimmten Umständen müssen weitere systematische Daten erhoben werden. Dies ist wichtig, da es helfen wird, neue pH-gerichtete therapeutische Strategien zu entwickeln. Solche Verschiebungen des pH-Werts können durch die Verwendung von Natriumbicarbonat (Backpulver) erreicht werden.

Ein weiteres übliches Mittel, das bei Wundbehandlungen verwendet wird, ist Wasserstoffperoxid. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Wasserstoffperoxid die Reepithelisierung beschleunigen und/oder eine positive Wirkung auf die Infektion haben würde. Die Ergebnisse der alleinigen Verwendung von Wasserstoffperoxid scheinen diese Hypothese jedoch nicht zu stützen. (Tabelle 1)

Ein Bericht über die Verwendung einer Kombination aus Backpulver und Wasserstoffperoxid bei der postoperativen Wundheilung zeigte jedoch eine signifikante Verbesserung der Wundheilung nach oralchirurgischen Eingriffen. Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 25 Patienten, die eine bilaterale Zahnfleischlappenoperation im Oberkiefer benötigten, wurde abgeschlossen. Die Auswirkungen des zweimal täglichen Zähneputzens mit einer Natron-Wasserstoffperoxid-Zahncreme oder einer Placebo-Zahncreme wurden über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Operation beobachtet. An den Tagen 7 und 14 wurde das Erscheinungsbild des Weichgewebes/Wundheilung (STA) basierend auf Farbe und Ödem beurteilt. Die postoperative Wundheilung war an Tag 7 statistisch signifikant verbessert, wobei sich der Trend bis Tag 14 fortsetzte, als Natriumbicarbonat-Wasserstoffperoxid im Vergleich zu einer Kontrolle verwendet wurde. Solche Materialien haben sich in der frühen Phase der Heilung nach Zahnfleischlappenoperation als möglicherweise wirksames Hilfsmittel erwiesen. Es wurde festgestellt, dass diese Kombination von Produkten den Sauerstoffgehalt an den Wundstellen erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Operation, die bilaterale ähnliche Leistenschnitte erfordert (d.h. bilaterale Orchitopexie, bilaterale Hernienreparatur).

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasserstoffperoxid Sauerstoffproduzierendes Gel
Am Tag 0 werden die Patienten einer bilateralen Leistenoperation unterzogen. Eine Seite wird mit einem Standard-Operationsverband verbunden, während die andere eine Kombination aus Wasserstoffperoxid und Backpulver verwendet, die über die Wunde gelegt und mit einem abdichtenden Verband bedeckt wird. Das Studienteam wird durch einen Münzwurf bestimmen, welcher Seite der chirurgische Standardverband zugewiesen wird.
Am Tag 0 werden die Patienten einer bilateralen Leistenoperation unterzogen. Eine Seite wird mit einem Standard-Operationsverband verbunden, während die andere eine Kombination aus Wasserstoffperoxid und Backpulver verwendet, die über die Wunde gelegt und mit einem abdichtenden Verband bedeckt wird. Das Studienteam wird durch einen Münzwurf bestimmen, welcher Seite der chirurgische Standardverband zugewiesen wird.
Placebo-Komparator: Dermabond-Placebo-Komparator
Am Tag 0 werden die Patienten einer bilateralen Leistenoperation unterzogen. Eine Seite wird mit einem Standard-Operationsverband verbunden, während die andere eine Kombination aus Wasserstoffperoxid und Backpulver verwendet, die über die Wunde gelegt und mit einem abdichtenden Verband bedeckt wird. Das Studienteam wird durch einen Münzwurf bestimmen, welcher Seite der chirurgische Standardverband zugewiesen wird.
Am Tag 0 werden die Patienten einer bilateralen Leistenoperation unterzogen. Eine Seite wird mit einem Standard-Operationsverband verbunden, während die andere eine Kombination aus Wasserstoffperoxid und Backpulver verwendet, die über die Wunde gelegt und mit einem abdichtenden Verband bedeckt wird. Das Studienteam wird durch einen Münzwurf bestimmen, welcher Seite der chirurgische Standardverband zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundinfektion, Wunddehiszenz, allergische Reaktion auf Gelkomponenten, Breite, Höhe, Farbe, Markierungen und allgemeines Erscheinungsbild, gemessen bei Klinikbesuchen.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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Klinische Studien zur Wasserstoffperoxid Sauerstoffproduzierendes Gel

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