- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01008111
Wundheilung von Schnittwunden zur Reparatur von bilateralen Hernien
Die Wirkung eines Natriumbikarbonat- und Wasserstoffperoxid-Gels auf die Wundheilung von Schnittwunden zur Reparatur von bilateralen Hernien
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit eines sauerstoffproduzierenden Gels (hergestellt durch die Kombination von Backpulver und Wasserstoffperoxid) zu testen und zu sehen, welche Auswirkungen (gute und schlechte) es auf Hautschnitte bei Kindern hat.
Backpulver und Wasserstoffperoxid wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, wurden jedoch nicht für die Verwendung auf diese Weise zugelassen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Kombination aus Natriumbicarbonat und Wasserstoffperoxid die Wundheilung von Schnittwunden für die Reparatur von bilateralen Hernien verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundheilung ist ein komplexer Regenerationsprozess, der durch Abbau und Neuaufbau von Bindegewebe und Epidermisschicht gekennzeichnet ist. Der pH-Wert im Wundmilieu beeinflusst mittelbar und unmittelbar alle bei diesem Heilungsprozess ablaufenden biochemischen Reaktionen. Interessanterweise ist dies ein bisher vernachlässigter Parameter für das Gesamtergebnis. Über drei Jahrzehnte lang war die verbreitete Annahme unter Medizinern, dass ein niedriger pH-Wert, wie er auf normaler Haut vorzufinden ist, die Wundheilung begünstigt. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass einige Heilungsprozesse, wie zum Beispiel das Einheilen von Hauttransplantaten, tatsächlich ein alkalisches Milieu erfordern. Die Sache ist also viel komplizierter als angenommen.
Eine Überprüfung kam zu dem Schluss, dass der pH-Wert der Wunde einen starken Einflussfaktor auf den Heilungsprozess darstellt und dass für bestimmte Phasen der Wundheilung unterschiedliche pH-Bereiche erforderlich sind. Für ein besseres Verständnis der pH-Anforderungen unter bestimmten Umständen müssen weitere systematische Daten erhoben werden. Dies ist wichtig, da es helfen wird, neue pH-gerichtete therapeutische Strategien zu entwickeln. Solche Verschiebungen des pH-Werts können durch die Verwendung von Natriumbicarbonat (Backpulver) erreicht werden.
Ein weiteres übliches Mittel, das bei Wundbehandlungen verwendet wird, ist Wasserstoffperoxid. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Wasserstoffperoxid die Reepithelisierung beschleunigen und/oder eine positive Wirkung auf die Infektion haben würde. Die Ergebnisse der alleinigen Verwendung von Wasserstoffperoxid scheinen diese Hypothese jedoch nicht zu stützen. (Tabelle 1)
Ein Bericht über die Verwendung einer Kombination aus Backpulver und Wasserstoffperoxid bei der postoperativen Wundheilung zeigte jedoch eine signifikante Verbesserung der Wundheilung nach oralchirurgischen Eingriffen. Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 25 Patienten, die eine bilaterale Zahnfleischlappenoperation im Oberkiefer benötigten, wurde abgeschlossen. Die Auswirkungen des zweimal täglichen Zähneputzens mit einer Natron-Wasserstoffperoxid-Zahncreme oder einer Placebo-Zahncreme wurden über einen Zeitraum von 28 Tagen nach der Operation beobachtet. An den Tagen 7 und 14 wurde das Erscheinungsbild des Weichgewebes/Wundheilung (STA) basierend auf Farbe und Ödem beurteilt. Die postoperative Wundheilung war an Tag 7 statistisch signifikant verbessert, wobei sich der Trend bis Tag 14 fortsetzte, als Natriumbicarbonat-Wasserstoffperoxid im Vergleich zu einer Kontrolle verwendet wurde. Solche Materialien haben sich in der frühen Phase der Heilung nach Zahnfleischlappenoperation als möglicherweise wirksames Hilfsmittel erwiesen. Es wurde festgestellt, dass diese Kombination von Produkten den Sauerstoffgehalt an den Wundstellen erhöhen kann.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit einer Operation, die bilaterale ähnliche Leistenschnitte erfordert (d.h. bilaterale Orchitopexie, bilaterale Hernienreparatur).
Ausschlusskriterien:
Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wasserstoffperoxid Sauerstoffproduzierendes Gel
Am Tag 0 werden die Patienten einer bilateralen Leistenoperation unterzogen.
Eine Seite wird mit einem Standard-Operationsverband verbunden, während die andere eine Kombination aus Wasserstoffperoxid und Backpulver verwendet, die über die Wunde gelegt und mit einem abdichtenden Verband bedeckt wird.
Das Studienteam wird durch einen Münzwurf bestimmen, welcher Seite der chirurgische Standardverband zugewiesen wird.
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Am Tag 0 werden die Patienten einer bilateralen Leistenoperation unterzogen.
Eine Seite wird mit einem Standard-Operationsverband verbunden, während die andere eine Kombination aus Wasserstoffperoxid und Backpulver verwendet, die über die Wunde gelegt und mit einem abdichtenden Verband bedeckt wird.
Das Studienteam wird durch einen Münzwurf bestimmen, welcher Seite der chirurgische Standardverband zugewiesen wird.
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Placebo-Komparator: Dermabond-Placebo-Komparator
Am Tag 0 werden die Patienten einer bilateralen Leistenoperation unterzogen.
Eine Seite wird mit einem Standard-Operationsverband verbunden, während die andere eine Kombination aus Wasserstoffperoxid und Backpulver verwendet, die über die Wunde gelegt und mit einem abdichtenden Verband bedeckt wird.
Das Studienteam wird durch einen Münzwurf bestimmen, welcher Seite der chirurgische Standardverband zugewiesen wird.
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Am Tag 0 werden die Patienten einer bilateralen Leistenoperation unterzogen.
Eine Seite wird mit einem Standard-Operationsverband verbunden, während die andere eine Kombination aus Wasserstoffperoxid und Backpulver verwendet, die über die Wunde gelegt und mit einem abdichtenden Verband bedeckt wird.
Das Studienteam wird durch einen Münzwurf bestimmen, welcher Seite der chirurgische Standardverband zugewiesen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundinfektion, Wunddehiszenz, allergische Reaktion auf Gelkomponenten, Breite, Höhe, Farbe, Markierungen und allgemeines Erscheinungsbild, gemessen bei Klinikbesuchen.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
|
Tag 7 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009521
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