- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01008111
Gojenie się ran po nacięciu w leczeniu obustronnej przepukliny
Wpływ wodorowęglanu sodu i żelu nadtlenku wodoru na gojenie się ran po nacięciu w celu naprawy obustronnej przepukliny
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa żelu wytwarzającego tlen (wytwarzanego przez połączenie sody oczyszczonej i nadtlenku wodoru) i sprawdzenie, jakie ma on (dobre i złe) skutki na nacięcia skóry u dzieci.
Soda oczyszczona i nadtlenek wodoru zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale nie zostały zatwierdzone do użytku w ten sposób.
Wysunięto hipotezę, że połączenie wodorowęglanu sodu i nadtlenku wodoru może przyspieszyć gojenie się ran po nacięciach w celu naprawy obustronnej przepukliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie się ran jest złożonym procesem regeneracyjnym, który charakteryzuje się degradacją i ponownym składaniem tkanki łącznej i warstwy naskórka. Wartość pH w środowisku rany wpływa pośrednio i bezpośrednio na wszystkie reakcje biochemiczne zachodzące w tym procesie gojenia. Co ciekawe, jest to do tej pory zaniedbywany parametr dla ogólnego wyniku. Przez ponad trzy dekady wśród lekarzy powszechnie przyjmowano, że niska wartość pH, taka jak na normalnej skórze, sprzyja gojeniu się ran. Jednak badania wykazały, że w rzeczywistości niektóre procesy gojenia, takie jak pobieranie przeszczepów skóry, wymagają środowiska alkalicznego. Sprawa jest więc dużo bardziej skomplikowana niż przypuszczano.
W jednym z przeglądów wyciągnięto wniosek, że pH rany jest silnym czynnikiem wpływającym na proces gojenia i że różne zakresy pH są wymagane dla pewnych odrębnych faz gojenia się rany. Konieczne jest gromadzenie dalszych systematycznych danych w celu lepszego zrozumienia wymagań dotyczących pH w określonych okolicznościach. Jest to ważne, ponieważ pomoże w opracowaniu nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na pH. Takie zmiany pH można osiągnąć dzięki zastosowaniu biowęglanu sodu (sody oczyszczonej)
Innym powszechnym środkiem stosowanym w leczeniu ran jest nadtlenek wodoru. Wysunięto hipotezę, że nadtlenek wodoru przyspieszy ponowne nabłonkowanie i/lub będzie miał pozytywny wpływ na infekcję. Jednak wyniki stosowania samego nadtlenku wodoru nie wydają się potwierdzać tej hipotezy. (Tabela 1)
Jednak jeden raport dotyczący stosowania kombinacji sody oczyszczonej i nadtlenku wodoru w gojeniu ran pooperacyjnych wykazał znaczny wzrost gojenia się ran po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej. Zakończono randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z udziałem 25 pacjentów wymagających obustronnej operacji płata dziąsłowego szczęki. Efekty szczotkowania zębów dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą sodę oczyszczoną z nadtlenkiem wodoru lub pastą placebo obserwowano przez 28 dni po zabiegu. W dniach 7 i 14 oceniano wygląd tkanek miękkich/gojenie się ran (STA) na podstawie koloru i obrzęku. Gojenie się ran pooperacyjnych uległo statystycznie istotnej poprawie w dniu 7, z tendencją utrzymującą się do dnia 14, gdy zastosowano wodorowęglan sodu i nadtlenek wodoru w porównaniu z grupą kontrolną. Wykazano, że takie materiały mogą być skuteczną pomocą we wczesnej fazie gojenia po operacji płata dziąsłowego. Stwierdzono, że ta kombinacja produktów może zwiększać zawartość tlenu w miejscach rany.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci po operacji wymagającej obustronnych podobnych nacięć pachwinowych (tj. obustronna orchidopeksja, operacja obustronnej przepukliny).
Kryteria wyłączenia:
Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nadtlenek wodoru Żel wytwarzający tlen
W dniu 0 pacjenci zostaną poddani obustronnej operacji pachwinowej.
Jedna strona zostanie opatrzona przy użyciu standardowego opatrunku chirurgicznego, podczas gdy druga użyje kombinacji żelu nadtlenku wodoru i sody oczyszczonej umieszczonej na ranie i pokrytej opatrunkiem uszczelniającym.
Zespół badawczy określi, która strona otrzyma standardowy opatrunek chirurgiczny poprzez rzut monetą.
|
W dniu 0 pacjenci zostaną poddani obustronnej operacji pachwinowej.
Jedna strona zostanie opatrzona przy użyciu standardowego opatrunku chirurgicznego, podczas gdy druga użyje kombinacji żelu nadtlenku wodoru i sody oczyszczonej umieszczonej na ranie i pokrytej opatrunkiem uszczelniającym.
Zespół badawczy określi, która strona otrzyma standardowy opatrunek chirurgiczny poprzez rzut monetą.
|
|
Komparator placebo: Komparator Dermabond-Placebo
W dniu 0 pacjenci zostaną poddani obustronnej operacji pachwinowej.
Jedna strona zostanie opatrzona przy użyciu standardowego opatrunku chirurgicznego, podczas gdy druga użyje kombinacji żelu nadtlenku wodoru i sody oczyszczonej umieszczonej na ranie i pokrytej opatrunkiem uszczelniającym.
Zespół badawczy określi, która strona otrzyma standardowy opatrunek chirurgiczny poprzez rzut monetą.
|
W dniu 0 pacjenci zostaną poddani obustronnej operacji pachwinowej.
Jedna strona zostanie opatrzona przy użyciu standardowego opatrunku chirurgicznego, podczas gdy druga użyje kombinacji żelu nadtlenku wodoru i sody oczyszczonej umieszczonej na ranie i pokrytej opatrunkiem uszczelniającym.
Zespół badawczy określi, która strona otrzyma standardowy opatrunek chirurgiczny poprzez rzut monetą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie rany, rozejście się rany, reakcja alergiczna na składniki żelu, szerokość, uniesienie, kolor, ślady i ogólny wygląd mierzone podczas wizyt w klinice.
Ramy czasowe: dni 7 i 14
|
dni 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan