Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się ran po nacięciu w leczeniu obustronnej przepukliny

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wpływ wodorowęglanu sodu i żelu nadtlenku wodoru na gojenie się ran po nacięciu w celu naprawy obustronnej przepukliny

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa żelu wytwarzającego tlen (wytwarzanego przez połączenie sody oczyszczonej i nadtlenku wodoru) i sprawdzenie, jakie ma on (dobre i złe) skutki na nacięcia skóry u dzieci.

Soda oczyszczona i nadtlenek wodoru zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale nie zostały zatwierdzone do użytku w ten sposób.

Wysunięto hipotezę, że połączenie wodorowęglanu sodu i nadtlenku wodoru może przyspieszyć gojenie się ran po nacięciach w celu naprawy obustronnej przepukliny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gojenie się ran jest złożonym procesem regeneracyjnym, który charakteryzuje się degradacją i ponownym składaniem tkanki łącznej i warstwy naskórka. Wartość pH w środowisku rany wpływa pośrednio i bezpośrednio na wszystkie reakcje biochemiczne zachodzące w tym procesie gojenia. Co ciekawe, jest to do tej pory zaniedbywany parametr dla ogólnego wyniku. Przez ponad trzy dekady wśród lekarzy powszechnie przyjmowano, że niska wartość pH, taka jak na normalnej skórze, sprzyja gojeniu się ran. Jednak badania wykazały, że w rzeczywistości niektóre procesy gojenia, takie jak pobieranie przeszczepów skóry, wymagają środowiska alkalicznego. Sprawa jest więc dużo bardziej skomplikowana niż przypuszczano.

W jednym z przeglądów wyciągnięto wniosek, że pH rany jest silnym czynnikiem wpływającym na proces gojenia i że różne zakresy pH są wymagane dla pewnych odrębnych faz gojenia się rany. Konieczne jest gromadzenie dalszych systematycznych danych w celu lepszego zrozumienia wymagań dotyczących pH w określonych okolicznościach. Jest to ważne, ponieważ pomoże w opracowaniu nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na pH. Takie zmiany pH można osiągnąć dzięki zastosowaniu biowęglanu sodu (sody oczyszczonej)

Innym powszechnym środkiem stosowanym w leczeniu ran jest nadtlenek wodoru. Wysunięto hipotezę, że nadtlenek wodoru przyspieszy ponowne nabłonkowanie i/lub będzie miał pozytywny wpływ na infekcję. Jednak wyniki stosowania samego nadtlenku wodoru nie wydają się potwierdzać tej hipotezy. (Tabela 1)

Jednak jeden raport dotyczący stosowania kombinacji sody oczyszczonej i nadtlenku wodoru w gojeniu ran pooperacyjnych wykazał znaczny wzrost gojenia się ran po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej. Zakończono randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z udziałem 25 pacjentów wymagających obustronnej operacji płata dziąsłowego szczęki. Efekty szczotkowania zębów dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą sodę oczyszczoną z nadtlenkiem wodoru lub pastą placebo obserwowano przez 28 dni po zabiegu. W dniach 7 i 14 oceniano wygląd tkanek miękkich/gojenie się ran (STA) na podstawie koloru i obrzęku. Gojenie się ran pooperacyjnych uległo statystycznie istotnej poprawie w dniu 7, z tendencją utrzymującą się do dnia 14, gdy zastosowano wodorowęglan sodu i nadtlenek wodoru w porównaniu z grupą kontrolną. Wykazano, że takie materiały mogą być skuteczną pomocą we wczesnej fazie gojenia po operacji płata dziąsłowego. Stwierdzono, że ta kombinacja produktów może zwiększać zawartość tlenu w miejscach rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci po operacji wymagającej obustronnych podobnych nacięć pachwinowych (tj. obustronna orchidopeksja, operacja obustronnej przepukliny).

Kryteria wyłączenia:

Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nadtlenek wodoru Żel wytwarzający tlen
W dniu 0 pacjenci zostaną poddani obustronnej operacji pachwinowej. Jedna strona zostanie opatrzona przy użyciu standardowego opatrunku chirurgicznego, podczas gdy druga użyje kombinacji żelu nadtlenku wodoru i sody oczyszczonej umieszczonej na ranie i pokrytej opatrunkiem uszczelniającym. Zespół badawczy określi, która strona otrzyma standardowy opatrunek chirurgiczny poprzez rzut monetą.
W dniu 0 pacjenci zostaną poddani obustronnej operacji pachwinowej. Jedna strona zostanie opatrzona przy użyciu standardowego opatrunku chirurgicznego, podczas gdy druga użyje kombinacji żelu nadtlenku wodoru i sody oczyszczonej umieszczonej na ranie i pokrytej opatrunkiem uszczelniającym. Zespół badawczy określi, która strona otrzyma standardowy opatrunek chirurgiczny poprzez rzut monetą.
Komparator placebo: Komparator Dermabond-Placebo
W dniu 0 pacjenci zostaną poddani obustronnej operacji pachwinowej. Jedna strona zostanie opatrzona przy użyciu standardowego opatrunku chirurgicznego, podczas gdy druga użyje kombinacji żelu nadtlenku wodoru i sody oczyszczonej umieszczonej na ranie i pokrytej opatrunkiem uszczelniającym. Zespół badawczy określi, która strona otrzyma standardowy opatrunek chirurgiczny poprzez rzut monetą.
W dniu 0 pacjenci zostaną poddani obustronnej operacji pachwinowej. Jedna strona zostanie opatrzona przy użyciu standardowego opatrunku chirurgicznego, podczas gdy druga użyje kombinacji żelu nadtlenku wodoru i sody oczyszczonej umieszczonej na ranie i pokrytej opatrunkiem uszczelniającym. Zespół badawczy określi, która strona otrzyma standardowy opatrunek chirurgiczny poprzez rzut monetą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie rany, rozejście się rany, reakcja alergiczna na składniki żelu, szerokość, uniesienie, kolor, ślady i ogólny wygląd mierzone podczas wizyt w klinice.
Ramy czasowe: dni 7 i 14
dni 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Subskrybuj