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双侧疝修补术切口创面的愈合

2017年11月2日 更新者:Wake Forest University

碳酸氢钠和过氧化氢凝胶对双侧疝修补术切口创面愈合的影响

本研究的目的是测试产氧凝胶(由小苏打和过氧化氢混合制成)的安全性,并了解它对儿童皮肤切口的影响(好与坏)。

小苏打和过氧化氢已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,但尚未获准以这种方式使用。

据推测,碳酸氢钠和过氧化氢的组合可以增强双侧疝修复切口伤口的伤口愈合。

研究概览

详细说明

伤口愈合是一个复杂的再生过程,其特点是结缔组织和表皮层的降解和重组。 伤口环境中的 pH 值间接和直接影响在该愈合过程中发生的所有生化反应。 有趣的是,到目前为止,它是总体结果的一个被忽视的参数。 三十多年来,医生们普遍认为低 pH 值(例如正常皮肤上的 pH 值)有利于伤口愈合。 然而,研究表明,实际上一些愈合过程(例如皮肤移植物的吸收率)需要碱性环境。 因此,事情比想象的要复杂得多。

一项综述得出结论,伤口 pH 值是愈合过程的有力影响因素,并且伤口愈合的某些不同阶段需要不同的 pH 值范围。 需要收集进一步的系统数据,以便更好地了解特定情况下的 pH 要求。 这很重要,因为它将有助于开发新的 pH 靶向治疗策略。 这种 pH 值的变化可以通过使用碳酸氢钠(小苏打)来实现

另一种用于伤口治疗的常用药剂是过氧化氢。 据推测,过氧化氢会加速再上皮化和/或对感染产生积极影响。 然而,单独使用过氧化氢的结果似乎并不支持这一假设。 (表格1)

然而,一份在术后伤口愈合中使用小苏打和过氧化氢组合的报告显示,口腔手术的伤口愈合显着增加。 一项涉及 25 名需要双侧上颌牙龈瓣手术的患者的随机双盲交叉研究已经完成。 在手术后 28 天的时间内观察每天两次用小苏打过氧化氢洁齿剂或安慰剂洁齿剂刷牙的效果。 在第 7 天和第 14 天,根据颜色和水肿评估软组织外观/伤口愈合 (STA)。 与对照组相比,当使用碳酸氢钠-过氧化氢时,术后伤口愈合在第 7 天有统计学意义的显着改善,趋势持续到第 14 天。 这些材料被证明可能对牙龈瓣手术后的早期愈合有帮助。 已经确定,这种产品组合可能会增加伤口部位的氧气含量。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术需要双侧相似腹股沟切口的儿童(即 双侧睾丸固定术、双侧疝修补术)。

排除标准:

没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:过氧化氢产氧凝胶
在第 0 天,患者将接受双侧腹股沟手术。 一侧将使用标准的手术敷料进行包扎,而另一侧将使用过氧化氢/小苏打凝胶的组合,放置在伤口上并用密封敷料覆盖。 研究小组将通过掷硬币来确定哪一侧获得标准手术敷料。
在第 0 天,患者将接受双侧腹股沟手术。 一侧将使用标准的手术敷料进行包扎,而另一侧将使用过氧化氢/小苏打凝胶的组合,放置在伤口上并用密封敷料覆盖。 研究小组将通过掷硬币来确定哪一侧获得标准手术敷料。
安慰剂比较:Dermabond-安慰剂对照品
在第 0 天,患者将接受双侧腹股沟手术。 一侧将使用标准的手术敷料进行包扎,而另一侧将使用过氧化氢/小苏打凝胶的组合,放置在伤口上并用密封敷料覆盖。 研究小组将通过掷硬币来确定哪一侧获得标准手术敷料。
在第 0 天,患者将接受双侧腹股沟手术。 一侧将使用标准的手术敷料进行包扎,而另一侧将使用过氧化氢/小苏打凝胶的组合,放置在伤口上并用密封敷料覆盖。 研究小组将通过掷硬币来确定哪一侧获得标准手术敷料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
伤口感染、伤口裂开、对凝胶成分的过敏反应、宽度、高度、颜色、标记和临床就诊时测量的一般外观。
大体时间:第 7 天和第 14 天
第 7 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steve Hodges, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月4日

首次发布 (估计)

2009年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00009521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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