- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01008111
Заживление послеоперационных ран при двусторонней пластике грыжи
Влияние геля бикарбоната натрия и перекиси водорода на заживление послеоперационных ран при двусторонней пластике грыж
Цель этого исследования — проверить безопасность геля, производящего кислород (полученного путем объединения пищевой соды и перекиси водорода), и посмотреть, какое влияние (хорошее и плохое) он оказывает на разрезы кожи у детей.
Пищевая сода и перекись водорода были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но не были одобрены для использования таким образом.
Предполагается, что комбинация бикарбоната натрия и перекиси водорода может улучшить заживление послеоперационных ран при двусторонней грыжесечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление ран представляет собой сложный процесс регенерации, который характеризуется деградацией и повторной сборкой соединительной ткани и эпидермального слоя. Величина рН в раневой среде прямо и косвенно влияет на все биохимические реакции, происходящие в процессе заживления. Интересно, что до сих пор этим параметром пренебрегают для общего результата. На протяжении более трех десятилетий врачи считали, что низкий уровень pH, характерный для нормальной кожи, способствует заживлению ран. Однако исследования показали, что на самом деле некоторые процессы заживления, такие как приживление кожных трансплантатов, требуют щелочной среды. Таким образом, дело обстоит намного сложнее, чем предполагалось.
В одном из обзоров был сделан вывод о том, что pH раны является мощным фактором, влияющим на процесс заживления, и что для определенных фаз заживления раны требуются разные диапазоны pH. Необходим дальнейший систематический сбор данных для лучшего понимания требований к pH в конкретных обстоятельствах. Это важно, так как поможет разработать новые терапевтические стратегии, ориентированные на рН. Такие сдвиги pH могут быть достигнуты за счет использования биокарбоната натрия (пищевой соды).
Другим распространенным средством, используемым при лечении ран, является перекись водорода. Было высказано предположение, что перекись водорода ускоряет реэпителизацию и/или оказывает положительное влияние на инфекцию. Однако результаты использования только перекиси водорода не подтверждают эту гипотезу. (Таблица 1)
Тем не менее, один отчет об использовании комбинации пищевой соды и перекиси водорода для заживления послеоперационных ран показал значительное увеличение заживления ран после операции на полости рта. Было завершено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием 25 пациентов, нуждающихся в билатеральной хирургии десневого лоскута верхней челюсти. Эффекты чистки два раза в день зубной пастой с пищевой содой и перекисью водорода или зубной пастой с плацебо наблюдались в течение 28-дневного послеоперационного периода. На 7-й и 14-й дни внешний вид мягких тканей/заживление ран (STA) оценивали по цвету и отеку. Заживление послеоперационной раны статистически значимо улучшилось на 7-й день, при этом тенденция сохранялась до 14-го дня, когда использовали бикарбонат натрия-перекись водорода по сравнению с контролем. Было показано, что такие материалы могут быть эффективными в ранней фазе заживления после операции десневого лоскута. Было установлено, что эта комбинация продуктов может увеличить содержание кислорода в местах ран.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детям с хирургическим вмешательством, требующим двусторонних аналогичных паховых разрезов (т. двусторонняя орхипексия, двусторонняя герниопластика).
Критерий исключения:
Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кислородный гель с перекисью водорода
В день 0 пациентам будет проведена двусторонняя операция на паху.
На одну сторону будет наложена стандартная хирургическая повязка, а на другую будет использован комбинированный гель перекиси водорода/пищевой соды, наложенный на рану и покрытый герметизирующей повязкой.
Исследовательская группа определит, какой стороне будет назначена стандартная хирургическая повязка, подбрасывая монету.
|
В день 0 пациентам будет проведена двусторонняя операция на паху.
На одну сторону будет наложена стандартная хирургическая повязка, а на другую будет использован комбинированный гель перекиси водорода/пищевой соды, наложенный на рану и покрытый герметизирующей повязкой.
Исследовательская группа определит, какой стороне будет назначена стандартная хирургическая повязка, подбрасывая монету.
|
Плацебо Компаратор: Препарат сравнения Дермабонд-плацебо
В день 0 пациентам будет проведена двусторонняя операция на паху.
На одну сторону будет наложена стандартная хирургическая повязка, а на другую будет использован комбинированный гель перекиси водорода/пищевой соды, наложенный на рану и покрытый герметизирующей повязкой.
Исследовательская группа определит, какой стороне будет назначена стандартная хирургическая повязка, подбрасывая монету.
|
В день 0 пациентам будет проведена двусторонняя операция на паху.
На одну сторону будет наложена стандартная хирургическая повязка, а на другую будет использован комбинированный гель перекиси водорода/пищевой соды, наложенный на рану и покрытый герметизирующей повязкой.
Исследовательская группа определит, какой стороне будет назначена стандартная хирургическая повязка, подбрасывая монету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Инфицирование раны, расхождение швов раны, аллергическая реакция на компоненты геля, ширина, высота, цвет, следы и общий вид измерялись при посещении клиники.
Временное ограничение: день 7 и день 14
|
день 7 и день 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .