- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01008111
Guarigione delle ferite incisionali per la riparazione dell'ernia bilaterale
L'effetto di un gel di bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno sulla guarigione delle ferite incisionali per la riparazione dell'ernia bilaterale
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza di un gel che produce ossigeno (prodotto combinando bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno) e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha sulle incisioni cutanee nei bambini.
Il bicarbonato di sodio e il perossido di idrogeno sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma non sono stati approvati per l'uso in questo modo.
Si ipotizza che una combinazione di bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno possa migliorare la guarigione delle ferite incisionali per la riparazione dell'ernia bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione delle ferite è un complesso processo di rigenerazione, caratterizzato dalla degradazione e dal riassemblaggio del tessuto connettivo e dello strato epidermico. Il valore del pH all'interno dell'ambiente della ferita influenza indirettamente e direttamente tutte le reazioni biochimiche che avvengono in questo processo di guarigione. È interessante notare che finora è un parametro trascurato per il risultato complessivo. Per più di tre decenni il presupposto comune tra i medici è stato che un basso valore di pH, come quello che si trova sulla pelle normale, è favorevole alla guarigione delle ferite. Tuttavia, le indagini hanno dimostrato che in realtà alcuni processi di guarigione come il tasso di prelievo degli innesti cutanei richiedono un ambiente alcalino. La questione è quindi molto più complicata di quanto si pensasse.
Una revisione ha portato alla conclusione che il pH della ferita è un potente fattore influente per il processo di guarigione e che sono necessari diversi intervalli di pH per determinate fasi distinte della guarigione della ferita. Ulteriori dati sistematici devono essere raccolti per una migliore comprensione dei requisiti di pH in circostanze specifiche. Questo è importante in quanto aiuterà a sviluppare nuove strategie terapeutiche mirate al pH. Tali cambiamenti nel pH possono essere realizzati attraverso l'uso di biocarbonato di sodio (bicarbonato di sodio)
Un altro agente comune utilizzato nei trattamenti delle ferite è il perossido di idrogeno. È stato ipotizzato che il perossido di idrogeno acceleri la riepitelizzazione e/o abbia un effetto positivo sull'infezione. Tuttavia, i risultati dell'utilizzo del solo perossido di idrogeno non sembrano supportare questa ipotesi. (Tabella 1)
Tuttavia, un rapporto che utilizza una combinazione di bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno sulla guarigione della ferita post-chirurgica ha mostrato un aumento significativo della guarigione della ferita dalla chirurgia orale. È stato completato uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco che ha coinvolto 25 pazienti che necessitavano di chirurgia bilaterale del lembo gengivale mascellare. Gli effetti dello spazzolamento due volte al giorno con un dentifricio al bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno o un dentifricio placebo sono stati osservati per un periodo postoperatorio di 28 giorni. Ai giorni 7 e 14, l'aspetto dei tessuti molli/guarigione della ferita (STA) è stato valutato in base al colore e all'edema. La guarigione della ferita post-chirurgica è migliorata in modo statisticamente significativo al giorno 7 con la tendenza che continua fino al giorno 14 quando è stato utilizzato bicarbonato di sodio-perossido di idrogeno rispetto a un controllo. Tali materiali hanno dimostrato di essere un possibile aiuto efficace nella fase iniziale della guarigione dopo l'intervento chirurgico con lembo gengivale. È stato determinato che questa combinazione di prodotti può aumentare il contenuto di ossigeno nei siti della ferita.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con interventi chirurgici che richiedono incisioni inguinali bilaterali simili (es. orchidopessi bilaterale, riparazione di ernia bilaterale).
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Perossido di idrogeno Gel che produce ossigeno
Il giorno 0 i pazienti saranno sottoposti a chirurgia inguinale bilaterale.
Un lato verrà medicato utilizzando una medicazione chirurgica standard, mentre l'altro utilizzerà una combinazione di perossido di idrogeno/gel di bicarbonato di sodio posto sopra la ferita e coperto con una medicazione sigillante.
Il team dello studio determinerà a quale lato viene assegnata la medicazione chirurgica standard con il lancio di una moneta.
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Il giorno 0 i pazienti saranno sottoposti a chirurgia inguinale bilaterale.
Un lato verrà medicato utilizzando una medicazione chirurgica standard, mentre l'altro utilizzerà una combinazione di perossido di idrogeno/gel di bicarbonato di sodio posto sopra la ferita e coperto con una medicazione sigillante.
Il team dello studio determinerà a quale lato viene assegnata la medicazione chirurgica standard con il lancio di una moneta.
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Comparatore placebo: Comparatore Dermabond-Placebo
Il giorno 0 i pazienti saranno sottoposti a chirurgia inguinale bilaterale.
Un lato verrà medicato utilizzando una medicazione chirurgica standard, mentre l'altro utilizzerà una combinazione di perossido di idrogeno/gel di bicarbonato di sodio posto sopra la ferita e coperto con una medicazione sigillante.
Il team dello studio determinerà a quale lato viene assegnata la medicazione chirurgica standard con il lancio di una moneta.
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Il giorno 0 i pazienti saranno sottoposti a chirurgia inguinale bilaterale.
Un lato verrà medicato utilizzando una medicazione chirurgica standard, mentre l'altro utilizzerà una combinazione di perossido di idrogeno/gel di bicarbonato di sodio posto sopra la ferita e coperto con una medicazione sigillante.
Il team dello studio determinerà a quale lato viene assegnata la medicazione chirurgica standard con il lancio di una moneta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione della ferita, deiscenza della ferita, reazione allergica ai componenti del gel, larghezza, elevazione, colore, segni e aspetto generale misurati durante le visite cliniche.
Lasso di tempo: giorni 7 e giorno 14
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giorni 7 e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009521
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