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Guarigione delle ferite incisionali per la riparazione dell'ernia bilaterale

2 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University

L'effetto di un gel di bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno sulla guarigione delle ferite incisionali per la riparazione dell'ernia bilaterale

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza di un gel che produce ossigeno (prodotto combinando bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno) e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha sulle incisioni cutanee nei bambini.

Il bicarbonato di sodio e il perossido di idrogeno sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma non sono stati approvati per l'uso in questo modo.

Si ipotizza che una combinazione di bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno possa migliorare la guarigione delle ferite incisionali per la riparazione dell'ernia bilaterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La guarigione delle ferite è un complesso processo di rigenerazione, caratterizzato dalla degradazione e dal riassemblaggio del tessuto connettivo e dello strato epidermico. Il valore del pH all'interno dell'ambiente della ferita influenza indirettamente e direttamente tutte le reazioni biochimiche che avvengono in questo processo di guarigione. È interessante notare che finora è un parametro trascurato per il risultato complessivo. Per più di tre decenni il presupposto comune tra i medici è stato che un basso valore di pH, come quello che si trova sulla pelle normale, è favorevole alla guarigione delle ferite. Tuttavia, le indagini hanno dimostrato che in realtà alcuni processi di guarigione come il tasso di prelievo degli innesti cutanei richiedono un ambiente alcalino. La questione è quindi molto più complicata di quanto si pensasse.

Una revisione ha portato alla conclusione che il pH della ferita è un potente fattore influente per il processo di guarigione e che sono necessari diversi intervalli di pH per determinate fasi distinte della guarigione della ferita. Ulteriori dati sistematici devono essere raccolti per una migliore comprensione dei requisiti di pH in circostanze specifiche. Questo è importante in quanto aiuterà a sviluppare nuove strategie terapeutiche mirate al pH. Tali cambiamenti nel pH possono essere realizzati attraverso l'uso di biocarbonato di sodio (bicarbonato di sodio)

Un altro agente comune utilizzato nei trattamenti delle ferite è il perossido di idrogeno. È stato ipotizzato che il perossido di idrogeno acceleri la riepitelizzazione e/o abbia un effetto positivo sull'infezione. Tuttavia, i risultati dell'utilizzo del solo perossido di idrogeno non sembrano supportare questa ipotesi. (Tabella 1)

Tuttavia, un rapporto che utilizza una combinazione di bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno sulla guarigione della ferita post-chirurgica ha mostrato un aumento significativo della guarigione della ferita dalla chirurgia orale. È stato completato uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco che ha coinvolto 25 pazienti che necessitavano di chirurgia bilaterale del lembo gengivale mascellare. Gli effetti dello spazzolamento due volte al giorno con un dentifricio al bicarbonato di sodio e perossido di idrogeno o un dentifricio placebo sono stati osservati per un periodo postoperatorio di 28 giorni. Ai giorni 7 e 14, l'aspetto dei tessuti molli/guarigione della ferita (STA) è stato valutato in base al colore e all'edema. La guarigione della ferita post-chirurgica è migliorata in modo statisticamente significativo al giorno 7 con la tendenza che continua fino al giorno 14 quando è stato utilizzato bicarbonato di sodio-perossido di idrogeno rispetto a un controllo. Tali materiali hanno dimostrato di essere un possibile aiuto efficace nella fase iniziale della guarigione dopo l'intervento chirurgico con lembo gengivale. È stato determinato che questa combinazione di prodotti può aumentare il contenuto di ossigeno nei siti della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con interventi chirurgici che richiedono incisioni inguinali bilaterali simili (es. orchidopessi bilaterale, riparazione di ernia bilaterale).

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perossido di idrogeno Gel che produce ossigeno
Il giorno 0 i pazienti saranno sottoposti a chirurgia inguinale bilaterale. Un lato verrà medicato utilizzando una medicazione chirurgica standard, mentre l'altro utilizzerà una combinazione di perossido di idrogeno/gel di bicarbonato di sodio posto sopra la ferita e coperto con una medicazione sigillante. Il team dello studio determinerà a quale lato viene assegnata la medicazione chirurgica standard con il lancio di una moneta.
Il giorno 0 i pazienti saranno sottoposti a chirurgia inguinale bilaterale. Un lato verrà medicato utilizzando una medicazione chirurgica standard, mentre l'altro utilizzerà una combinazione di perossido di idrogeno/gel di bicarbonato di sodio posto sopra la ferita e coperto con una medicazione sigillante. Il team dello studio determinerà a quale lato viene assegnata la medicazione chirurgica standard con il lancio di una moneta.
Comparatore placebo: Comparatore Dermabond-Placebo
Il giorno 0 i pazienti saranno sottoposti a chirurgia inguinale bilaterale. Un lato verrà medicato utilizzando una medicazione chirurgica standard, mentre l'altro utilizzerà una combinazione di perossido di idrogeno/gel di bicarbonato di sodio posto sopra la ferita e coperto con una medicazione sigillante. Il team dello studio determinerà a quale lato viene assegnata la medicazione chirurgica standard con il lancio di una moneta.
Il giorno 0 i pazienti saranno sottoposti a chirurgia inguinale bilaterale. Un lato verrà medicato utilizzando una medicazione chirurgica standard, mentre l'altro utilizzerà una combinazione di perossido di idrogeno/gel di bicarbonato di sodio posto sopra la ferita e coperto con una medicazione sigillante. Il team dello studio determinerà a quale lato viene assegnata la medicazione chirurgica standard con il lancio di una moneta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione della ferita, deiscenza della ferita, reazione allergica ai componenti del gel, larghezza, elevazione, colore, segni e aspetto generale misurati durante le visite cliniche.
Lasso di tempo: giorni 7 e giorno 14
giorni 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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