- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01008111
Cicatrização de Feridas Incisional para Correção de Hérnia Bilateral
O efeito de um gel de bicarbonato de sódio e peróxido de hidrogênio na cicatrização de feridas incisionais para reparo de hérnia bilateral
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança de um gel produtor de oxigênio (produzido pela combinação de bicarbonato de sódio e peróxido de hidrogênio) e ver quais efeitos (bons e ruins) ele tem em incisões de pele em crianças.
Bicarbonato de sódio e peróxido de hidrogênio foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mas não foram aprovados para uso dessa maneira.
Supõe-se que uma combinação de bicarbonato de sódio e peróxido de hidrogênio pode melhorar a cicatrização de feridas incisionais para reparo de hérnia bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização de feridas é um processo de regeneração complexo, caracterizado pela degradação e recomposição do tecido conjuntivo e da camada epidérmica. O valor do pH no meio da ferida influencia direta e indiretamente todas as reações bioquímicas que ocorrem neste processo de cicatrização. Curiosamente, é até agora um parâmetro negligenciado para o resultado geral. Por mais de três décadas, a suposição comum entre os médicos era que um baixo valor de pH, como o encontrado na pele normal, era favorável para a cicatrização de feridas. No entanto, as investigações mostraram que, de fato, alguns processos de cicatrização, como a taxa de retirada de enxertos de pele, requerem um meio alcalino. A questão é, portanto, muito mais complicada do que se supunha.
Uma revisão chegou à conclusão de que o pH da ferida é um fator de grande influência para o processo de cicatrização e que diferentes faixas de pH são necessárias para certas fases distintas da cicatrização da ferida. Mais dados sistemáticos precisam ser coletados para uma melhor compreensão dos requisitos de pH em circunstâncias específicas. Isso é importante, pois ajudará a desenvolver novas estratégias terapêuticas direcionadas ao pH. Tais mudanças no pH podem ser realizadas através do uso de biocarbonato de sódio (bicarbonato de sódio)
Outro agente comum usado em tratamentos de feridas é o peróxido de hidrogênio. Foi levantada a hipótese de que o peróxido de hidrogênio aceleraria a reepitelização e/ou teria um efeito positivo na infecção. No entanto, os resultados do uso de peróxido de hidrogênio sozinho não parecem apoiar essa hipótese. (Tabela 1)
No entanto, um relatório usando uma combinação de bicarbonato de sódio e peróxido de hidrogênio na cicatrização de feridas pós-cirúrgicas mostrou um aumento significativo na cicatrização de feridas de cirurgia oral. Foi concluído um estudo randomizado, duplo-cego cruzado envolvendo 25 pacientes que necessitavam de cirurgia de retalho gengival maxilar bilateral. Os efeitos da escovação duas vezes ao dia com um dentifrício de bicarbonato de sódio e peróxido de hidrogênio ou um dentifrício placebo foram observados durante um período pós-operatório de 28 dias. Nos dias 7 e 14, a aparência dos tecidos moles/cicatrização (STA) foi avaliada com base na cor e no edema. A cicatrização de feridas pós-cirúrgicas melhorou estatisticamente significativamente no dia 7, com a tendência continuando até o dia 14, quando bicarbonato de sódio-peróxido de hidrogênio foi usado em comparação com um controle. Esses materiais demonstraram ser uma ajuda possivelmente eficaz na fase inicial da cicatrização após a cirurgia de retalho gengival. Foi determinado que esta combinação de produtos pode aumentar o teor de oxigênio nos locais da ferida.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com cirurgia que requerem incisões inguinais bilaterais semelhantes (i.e. orquidopexia bilateral, correção de hérnia bilateral).
Critério de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gel de produção de oxigênio de peróxido de hidrogênio
No dia 0, os pacientes serão submetidos a cirurgia inguinal bilateral.
Um lado será vestido com um curativo cirúrgico padrão, enquanto o outro usará uma combinação de peróxido de hidrogênio/gel de bicarbonato de sódio colocado sobre a ferida e coberto com um curativo selante.
A equipe do estudo determinará qual lado recebe o curativo cirúrgico padrão por meio de uma moeda.
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No dia 0, os pacientes serão submetidos a cirurgia inguinal bilateral.
Um lado será vestido com um curativo cirúrgico padrão, enquanto o outro usará uma combinação de peróxido de hidrogênio/gel de bicarbonato de sódio colocado sobre a ferida e coberto com um curativo selante.
A equipe do estudo determinará qual lado recebe o curativo cirúrgico padrão por meio de uma moeda.
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Comparador de Placebo: Comparador Dermabond-Placebo
No dia 0, os pacientes serão submetidos a cirurgia inguinal bilateral.
Um lado será vestido com um curativo cirúrgico padrão, enquanto o outro usará uma combinação de peróxido de hidrogênio/gel de bicarbonato de sódio colocado sobre a ferida e coberto com um curativo selante.
A equipe do estudo determinará qual lado recebe o curativo cirúrgico padrão por meio de uma moeda.
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No dia 0, os pacientes serão submetidos a cirurgia inguinal bilateral.
Um lado será vestido com um curativo cirúrgico padrão, enquanto o outro usará uma combinação de peróxido de hidrogênio/gel de bicarbonato de sódio colocado sobre a ferida e coberto com um curativo selante.
A equipe do estudo determinará qual lado recebe o curativo cirúrgico padrão por meio de uma moeda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção da ferida, deiscência da ferida, reação alérgica aos componentes do gel, largura, elevação, cor, marcas e aparência geral medidos em visitas clínicas.
Prazo: dias 7 e dia 14
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dias 7 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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