- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008111
Cicatrización de heridas de incisión para reparación de hernia bilateral
El efecto de un gel de bicarbonato de sodio y peróxido de hidrógeno en la cicatrización de heridas de incisión para la reparación de hernias bilaterales
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad de un gel productor de oxígeno (producido al combinar bicarbonato de sodio y peróxido de hidrógeno) y ver qué efectos (buenos y malos) tiene en las incisiones de la piel en los niños.
El bicarbonato de sodio y el peróxido de hidrógeno han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero no han sido aprobados para su uso de esta manera.
Se plantea la hipótesis de que una combinación de bicarbonato de sodio y peróxido de hidrógeno puede mejorar la cicatrización de heridas incisionales para la reparación de hernias bilaterales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización de heridas es un proceso de regeneración complejo, que se caracteriza por la degradación y el reensamblaje del tejido conectivo y la capa epidérmica. El valor de pH dentro del medio de la herida influye directa e indirectamente en todas las reacciones bioquímicas que tienen lugar en este proceso de curación. Curiosamente, hasta ahora es un parámetro descuidado para el resultado general. Durante más de tres décadas, la suposición común entre los médicos fue que un valor de pH bajo, como el que se encuentra en la piel normal, es favorable para la cicatrización de heridas. Sin embargo, las investigaciones han demostrado que, de hecho, algunos procesos de curación, como la tasa de aceptación de los injertos de piel, requieren un medio alcalino. El asunto es, pues, mucho más complicado de lo que se suponía.
Una revisión llegó a la conclusión de que el pH de la herida es un potente factor influyente en el proceso de cicatrización y que se requieren diferentes rangos de pH para ciertas fases distintas de la cicatrización de heridas. Es necesario recopilar más datos sistemáticos para comprender mejor los requisitos de pH en circunstancias específicas. Esto es importante ya que ayudará a desarrollar nuevas estrategias terapéuticas dirigidas al pH. Tales cambios en el pH se pueden lograr mediante el uso de biocarbonato de sodio (bicarbonato de sodio)
Otro agente común utilizado en el tratamiento de heridas es el peróxido de hidrógeno. Se ha planteado la hipótesis de que el peróxido de hidrógeno aceleraría la reepitelización y/o tendría un efecto positivo sobre la infección. Sin embargo, los resultados del uso de peróxido de hidrógeno solo no parecen respaldar esta hipótesis. (Tabla 1)
Sin embargo, un informe que usó una combinación de bicarbonato de sodio y peróxido de hidrógeno en la cicatrización de heridas posquirúrgicas mostró un aumento significativo en la cicatrización de heridas de la cirugía oral. Se completó un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, que involucró a 25 pacientes que requerían cirugía de colgajo gingival maxilar bilateral. Los efectos del cepillado dos veces al día con un dentífrico de bicarbonato de sodio y peróxido de hidrógeno o un dentífrico de placebo se observaron durante un período posquirúrgico de 28 días. En los días 7 y 14, se evaluó el aspecto de los tejidos blandos/cicatrización de heridas (STA) en función del color y el edema. La cicatrización de heridas posquirúrgicas mejoró significativamente desde el punto de vista estadístico en el día 7 y la tendencia continuó hasta el día 14 cuando se usó bicarbonato de sodio y peróxido de hidrógeno en comparación con un control. Dichos materiales demostraron ser una ayuda posiblemente eficaz en la fase temprana de cicatrización después de la cirugía de colgajo gingival. Se ha determinado que esta combinación de productos puede aumentar el contenido de oxígeno en los sitios de la herida.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con cirugía que requiere incisiones inguinales similares bilaterales (es decir, orquidopexia bilateral, reparación de hernia bilateral).
Criterio de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Peróxido de hidrógeno Gel productor de oxígeno
El día 0, los pacientes se someterán a una cirugía inguinal bilateral.
Un lado se vendará con un vendaje quirúrgico estándar, mientras que el otro usará una combinación de peróxido de hidrógeno/gel de bicarbonato de sodio que se colocará sobre la herida y se cubrirá con un vendaje sellante.
El equipo de estudio determinará a qué lado se le asigna un vendaje quirúrgico estándar lanzando una moneda al aire.
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El día 0, los pacientes se someterán a una cirugía inguinal bilateral.
Un lado se vendará con un vendaje quirúrgico estándar, mientras que el otro usará una combinación de peróxido de hidrógeno/gel de bicarbonato de sodio que se colocará sobre la herida y se cubrirá con un vendaje sellante.
El equipo de estudio determinará a qué lado se le asigna un vendaje quirúrgico estándar lanzando una moneda al aire.
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Comparador de placebos: Comparador Dermabond-Placebo
El día 0, los pacientes se someterán a una cirugía inguinal bilateral.
Un lado se vendará con un vendaje quirúrgico estándar, mientras que el otro usará una combinación de peróxido de hidrógeno/gel de bicarbonato de sodio que se colocará sobre la herida y se cubrirá con un vendaje sellante.
El equipo de estudio determinará a qué lado se le asigna un vendaje quirúrgico estándar lanzando una moneda al aire.
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El día 0, los pacientes se someterán a una cirugía inguinal bilateral.
Un lado se vendará con un vendaje quirúrgico estándar, mientras que el otro usará una combinación de peróxido de hidrógeno/gel de bicarbonato de sodio que se colocará sobre la herida y se cubrirá con un vendaje sellante.
El equipo de estudio determinará a qué lado se le asigna un vendaje quirúrgico estándar lanzando una moneda al aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección de herida, dehiscencia de herida, reacción alérgica a los componentes del gel, ancho, elevación, color, marcas y apariencia general medidos en las visitas a la clínica.
Periodo de tiempo: dias 7 y dia 14
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dias 7 y dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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