- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01008111
Viiltohaavojen haavan paraneminen kahdenväliseen tyrän korjaamiseen
Natriumbikarbonaatti- ja vetyperoksidigeelin vaikutus leikkaushaavojen haavan paranemiseen kahdenvälisten tyrän korjaamiseen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata happea tuottavan geelin (valmistettu yhdistämällä ruokasoodaa ja vetyperoksidia) turvallisuutta ja nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) sillä on lasten ihon viiltoihin.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ruokasoodan ja vetyperoksidin, mutta niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi tällä tavalla.
Oletuksena on, että natriumbikarbonaatin ja vetyperoksidin yhdistelmä voi tehostaa leikkaushaavojen haavan paranemista molemminpuolisen tyrän korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan paraneminen on monimutkainen uudistumisprosessi, jolle on ominaista sidekudoksen ja epidermaalisen kerroksen hajoaminen ja uudelleen muodostuminen. Haavamiljöössä oleva pH-arvo vaikuttaa epäsuorasti ja suoraan kaikkiin tässä paranemisprosessissa tapahtuviin biokemiallisiin reaktioihin. Mielenkiintoista on, että se on toistaiseksi laiminlyöty kokonaistuloksen parametri. Yli kolmen vuosikymmenen ajan lääkäreiden keskuudessa yleinen oletus oli, että matala pH-arvo, kuten normaalilla iholla on, on edullinen haavan paranemiselle. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että itse asiassa jotkin paranemisprosessit, kuten ihosiirteiden ottonopeus, vaativat alkalisen miljöön. Asia on siis paljon monimutkaisempi kuin oletettiin.
Eräässä katsauksessa tehtiin johtopäätös, että haavan pH on voimakas vaikutustekijä paranemisprosessissa ja että haavan paranemisen tietyissä eri vaiheissa tarvitaan erilaisia pH-alueita. Lisää systemaattista tietoa on kerättävä, jotta pH-vaatimuksia voidaan ymmärtää paremmin tietyissä olosuhteissa. Tämä on tärkeää, koska se auttaa kehittämään uusia pH-kohdistettuja hoitostrategioita. Tällaiset pH:n muutokset voidaan saada aikaan käyttämällä natriumbiokarbonaattia (ruokasoodaa)
Toinen yleinen haavanhoidossa käytetty aine on vetyperoksidi. On oletettu, että vetyperoksidi nopeuttaisi epitelisaatiota ja/tai vaikuttaisi positiivisesti infektioon. Pelkästään vetyperoksidin käytön tulokset eivät kuitenkaan näytä tukevan tätä hypoteesia. (Pöytä 1)
Kuitenkin yksi raportti, jossa käytettiin ruokasoodan ja vetyperoksidin yhdistelmää leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen, osoitti haavan paranemisen merkittävästi lisääntyneen suukirurgiassa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, johon osallistui 25 potilasta, jotka tarvitsivat molemminpuolista yläleuan ienläppäleikkausta. Kahdesti vuorokaudessa tehdyn harjauksen vaikutuksia ruokasooda-vetyperoksidihampaantahnalla tai lumelääkehampaantahnalla havaittiin 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Päivinä 7 ja 14 pehmytkudosten ulkonäkö/haavan paraneminen (STA) arvioitiin värin ja turvotuksen perusteella. Leikkauksen jälkeinen haavan paraneminen parani tilastollisesti merkitsevästi päivänä 7 trendin jatkuessa päivään 14, kun käytettiin natriumbikarbonaatti-vetyperoksidia kontrolliin verrattuna. Tällaisten materiaalien osoitettiin olevan mahdollisesti tehokas apu ienläppäleikkauksen jälkeisessä paranemisen alkuvaiheessa. On todettu, että tämä tuotteiden yhdistelmä voi lisätä happipitoisuutta haavakohdissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille on tehty leikkaus, joka vaatii molemminpuolisia samanlaisia nivusviiltoja (esim. kahdenvälinen orkideopeksia, kahdenvälinen tyrän korjaus).
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vetyperoksidi Happea tuottava geeli
Päivänä 0 potilaille tehdään molemminpuolinen nivusleikkaus.
Toinen puoli sidotaan tavallisella kirurgisella sidoksella, kun taas toisella puolella käytetään vetyperoksidi/ruokasoodageeli-yhdistelmää, joka asetetaan haavan päälle ja peitetään tiivistyssidoksella.
Tutkimusryhmä päättää, kumpi puoli saa tavallisen kirurgisen sidoksen kolikon heittämällä.
|
Päivänä 0 potilaille tehdään molemminpuolinen nivusleikkaus.
Toinen puoli sidotaan tavallisella kirurgisella sidoksella, kun taas toisella puolella käytetään vetyperoksidi/ruokasoodageeli-yhdistelmää, joka asetetaan haavan päälle ja peitetään tiivistyssidoksella.
Tutkimusryhmä päättää, kumpi puoli saa tavallisen kirurgisen sidoksen kolikon heittämällä.
|
|
Placebo Comparator: Dermabond-Placebo-vertailija
Päivänä 0 potilaille tehdään molemminpuolinen nivusleikkaus.
Toinen puoli sidotaan tavallisella kirurgisella sidoksella, kun taas toisella puolella käytetään vetyperoksidi/ruokasoodageeli-yhdistelmää, joka asetetaan haavan päälle ja peitetään tiivistyssidoksella.
Tutkimusryhmä päättää, kumpi puoli saa tavallisen kirurgisen sidoksen kolikon heittämällä.
|
Päivänä 0 potilaille tehdään molemminpuolinen nivusleikkaus.
Toinen puoli sidotaan tavallisella kirurgisella sidoksella, kun taas toisella puolella käytetään vetyperoksidi/ruokasoodageeli-yhdistelmää, joka asetetaan haavan päälle ja peitetään tiivistyssidoksella.
Tutkimusryhmä päättää, kumpi puoli saa tavallisen kirurgisen sidoksen kolikon heittämällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavatulehdus, haavan irtoaminen, allerginen reaktio geelin komponentteihin, leveys, korkeus, väri, jäljet ja yleinen ulkonäkö mitattuna klinikalla.
Aikaikkuna: päivää 7 ja päivä 14
|
päivää 7 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Hodges, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .