転移性腎細胞がん患者におけるファーストラインのスニチニブの急性心血管効果に関する前向き研究（SUnitinib Prospective CardiovasculaR Effect） (SUPER)
2016年2月24日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
転移性腎細胞がん患者におけるファーストラインのスニチニブの急性心血管効果に関する前向き研究
スニチニブは腎臓がんの治療に非常に役立ちますが、これらの薬は心臓の損傷などの副作用を引き起こす可能性もあります.
過去に実施された研究では、心臓の機能が詳細に調べられていなかったため、研究者は、人々がスニチニブ治療を開始したときに心臓に何が起こるかを知りません.
この研究の目的は、心臓機能、全体的なフィットネス、および心臓病の血液マーカーに対するスニチニブの急性効果を前向きに研究することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、スニチニブの2回の治療の前後に、心臓MRI、最大運動試験（VO2ピーク）、血液および尿サンプルを受けます。
スニチニブの血中濃度を確認するために、最初の治療の2週目に余分な血液サンプルが採取されます。
また、定期的なCTスキャンを調べて、体組成を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-スニチナブの投与が予定されている腎細胞癌の患者。
説明
包含基準:
- 転移性腎細胞癌の組織学的診断
- ファーストラインのスニチニブを受ける資格がある
- 研究関連の評価のためにCross Cancer Instituteおよびアルバータ大学に参加する意欲
- Karnofsky Performance Status (KPS)82 ≥ 70
- 18歳以上
- ガドリニウムを受け取るための十分なクレアチニンクリアランス
- 骨転移のあるすべての患者が適格です。体重を支える骨に病変が確認されたものは、CPETの前に骨折のリスクを評価するために単純なフィルムを受けます。
- 英語に堪能
- MRI の禁忌やその他の懸念事項（金属製インプラント、閉所恐怖症など）はありません
除外基準:
- mRCCに対する以前の全身療法
- -昨年の主要な心臓イベントの記録された履歴、つまり MI、不安定狭心症、CABG、症候性 CHF、CVA または TIA、または肺塞栓症
- 妊娠
- 治験責任医師または治療中の腫瘍専門医の判断で、この研究への参加が不適切となるその他の重篤な状態または異常
- 不安定な脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
スニチニブ投与予定の腎細胞癌患者
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Haykowsky, PhD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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