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Um estudo prospectivo dos efeitos cardiovasculares agudos do sunitinibe de primeira linha em pacientes com carcinoma metastático de células renais (efeito cardiovascular prospectivo do sunitinibe) (SUPER)

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Um estudo prospectivo dos efeitos cardiovasculares agudos do sunitinibe de primeira linha em pacientes com carcinoma metastático de células renais

Embora o sunitinibe possa ser muito útil no tratamento do câncer renal, esses medicamentos também podem causar efeitos colaterais, incluindo danos ao coração. Estudos realizados no passado não observaram detalhadamente a função cardíaca, portanto os investigadores não sabem o que acontece com o coração quando as pessoas iniciam o tratamento com sunitinibe. O objetivo do estudo é estudar prospectivamente os efeitos agudos do sunitinibe na função cardíaca, condicionamento físico geral e marcadores sanguíneos de doenças cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os participantes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca, teste de esforço máximo (pico de VO2), amostras de sangue e urina antes e depois de 2 tratamentos com sunitinibe. Uma amostra de sangue extra será coletada na 2ª semana do primeiro tratamento para verificar os níveis sanguíneos de sunitinibe. Também examinaremos tomografias de rotina para estudar a composição corporal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma de células renais programados para receber sunitinibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Histológico de Carcinoma de Células Renais Metastático
  • Elegível para receber sunitinibe de primeira linha
  • Disposição para participar do Cross Cancer Institute e da University of Alberta para avaliações relacionadas ao estudo
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) 82 ≥ 70
  • Idade ≥ 18 anos
  • Depuração de creatinina adequada para receber gadolínio
  • Todos os pacientes com metástases ósseas são elegíveis; aqueles com lesões identificadas em ossos de sustentação serão submetidos a radiografias simples para avaliar o risco de fratura antes do TCPE;
  • Fluente na língua inglesa
  • Sem contra-indicação para ressonância magnética ou outra preocupação, por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica prévia para mRCC
  • História documentada de evento cardíaco grave no último ano, ou seja, IM, angina instável, CABG, ICC sintomática, AVC ou AIT ou embolia pulmonar
  • Gravidez
  • Outra condição grave ou anormalidade que, no julgamento do investigador ou do oncologista assistente, tornaria a participação neste estudo inapropriada
  • Metástases cerebrais instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pacientes com carcinoma de células renais programados para receber sunitinibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Cross Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Haykowsky, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00028 / 24942

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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