Проспективное исследование острых сердечно-сосудистых эффектов сунитиниба первой линии у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (проспективный кардиоваскулярный эффект сунитиниба) (SUPER)
24 февраля 2016 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Проспективное исследование острых сердечно-сосудистых эффектов сунитиниба первой линии у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком
Хотя сунитиниб может быть очень полезен для лечения рака почки, эти лекарства также могут вызывать побочные эффекты, включая повреждение сердца.
Исследования, проведенные в прошлом, не рассматривали функцию сердца в деталях, поэтому исследователи не знают, что происходит с сердцем, когда люди начинают лечение сунитинибом.
Целью исследования является проспективное изучение острых эффектов сунитиниба на сердечную функцию, общую физическую форму и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники пройдут МРТ сердца, тест на максимальную физическую нагрузку (пик VO2), образцы крови и мочи до и после 2 процедур сунитиниба.
Дополнительный образец крови будет взят на 2-й неделе первого лечения для проверки уровня сунитиниба в крови.
Мы также изучим обычные компьютерные томограммы для изучения состава тела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с почечно-клеточным раком назначен сунитинуб.
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз метастатического почечно-клеточного рака
- Право на получение сунитиниба первой линии
- Готовность посещать Cross Cancer Institute и University of Alberta для оценок, связанных с учебой
- Функциональный статус Карновски (KPS)82 ≥ 70
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватный клиренс креатинина для приема гадолиния
- Все пациенты с метастазами в кости подходят; тем, у кого выявлены повреждения в несущих костях, перед КППЭТ будет сделана простая рентгенография для оценки риска переломов;
- Свободно владеет английским языком
- Нет противопоказаний к МРТ или других проблем, например, металлических имплантатов, клаустрофобии.
Критерий исключения:
- Предшествующая системная терапия мПКР
- Документально подтвержденный анамнез крупного сердечного события за последний год, т.е. ИМ, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование, симптоматическая ЗСН, коронарная недостаточность или ТИА или тромбоэмболия легочной артерии
- Беременность
- Другое тяжелое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя или лечащего онколога, делают участие в этом исследовании нецелесообразным.
- Нестабильные метастазы в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты с почечно-клеточным раком, которым назначен сунитиниб
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Haykowsky, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Раны и травмы
- Новообразования почек
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- 00028 / 24942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS