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Eine prospektive Studie zu akuten kardiovaskulären Wirkungen von Sunitinib in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (SUnitinib Prospective CardiovasculaR Effect) (SUPER)

24. Februar 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine prospektive Studie zu akuten kardiovaskulären Wirkungen von Sunitinib der ersten Wahl bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Während Sunitinib bei der Behandlung von Nierenkrebs sehr hilfreich sein kann, können diese Medikamente auch Nebenwirkungen, einschließlich Herzschäden, verursachen. Studien, die in der Vergangenheit durchgeführt wurden, befassten sich nicht im Detail mit der Herzfunktion, daher wissen die Forscher nicht, was mit dem Herzen passiert, wenn Menschen mit der Behandlung mit Sunitinib beginnen. Ziel der Studie ist es, prospektiv die akuten Wirkungen von Sunitinib auf die Herzfunktion, die allgemeine Fitness und Blutmarker von Herzerkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vor und nach 2 Behandlungen mit Sunitinib einer Herz-MRT, einem maximalen Belastungstest (VO2-Peak), Blut- und Urinproben unterzogen. In der 2. Woche der ersten Behandlung wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um die Blutspiegel von Sunitinib zu überprüfen. Wir werden auch routinemäßige CT-Scans untersuchen, um die Körperzusammensetzung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenzellkarzinom, die Sunitinub erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des metastasierten Nierenzellkarzinoms
  • Berechtigt, Sunitinib der ersten Wahl zu erhalten
  • Bereitschaft zum Besuch des Cross Cancer Institute und der University of Alberta für studienbezogene Beurteilungen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)82 ≥ 70
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende Kreatinin-Clearance, um Gadolinium zu erhalten
  • Alle Patienten mit Knochenmetastasen sind geeignet; diejenigen mit Läsionen, die an tragenden Knochen identifiziert wurden, werden einfachen Filmen unterzogen, um das Frakturrisiko vor der CPET zu bewerten;
  • Fließend in englischer Sprache
  • Keine Kontraindikation für MRT oder andere Bedenken, z. B. metallische Implantate, Klaustrophobie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Therapie für mRCC
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines schweren kardialen Ereignisses im letzten Jahr, d.h. MI, instabile Angina pectoris, CABG, symptomatische CHF, CVA oder TIA oder Lungenembolie
  • Schwangerschaft
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder behandelnden Onkologen eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen würden
  • Instabile Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit Nierenzellkarzinom, die Sunitinib erhalten sollen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Haykowsky, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00028 / 24942

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