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Uno studio prospettico sugli effetti cardiovascolari acuti di Sunitinib in prima linea nei pazienti con carcinoma renale metastatico (SUnitinib Prospective CardiovasculaR Effect) (SUPER)

24 febbraio 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio prospettico sugli effetti cardiovascolari acuti di Sunitinib in prima linea nei pazienti con carcinoma renale metastatico

Mentre sunitinib può essere molto utile per trattare il cancro del rene, questi farmaci possono anche causare effetti collaterali, tra cui danni cardiaci. Gli studi condotti in passato non hanno esaminato in dettaglio la funzione cardiaca, quindi i ricercatori non sanno cosa succede al cuore quando le persone iniziano il trattamento con sunitinib. Lo scopo dello studio è studiare in modo prospettico gli effetti acuti di sunitinib sulla funzione cardiaca, sulla forma fisica generale e sui marcatori ematici delle malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo massimale (picco VO2), campioni di sangue e urina prima e dopo 2 trattamenti di sunitinib. Un ulteriore campione di sangue verrà raccolto la 2a settimana del primo trattamento per controllare i livelli ematici di sunitinib. Esamineremo anche scansioni TC di routine per studiare la composizione corporea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule renali programmati per ricevere sunitinub.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del carcinoma a cellule renali metastatico
  • Idoneo a ricevere sunitinib di prima linea
  • Disponibilità a frequentare il Cross Cancer Institute e l'Università di Alberta per valutazioni relative allo studio
  • Karnofsky Performance Status (KPS)82 ≥ 70
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata clearance della creatinina per ricevere gadolinio
  • Tutti i pazienti con metastasi ossee sono eleggibili; quelli con lesioni identificate alle ossa portanti saranno sottoposti a film semplici per valutare il rischio di frattura prima del CPET;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o altri problemi, ad esempio impianti metallici, claustrofobia

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per mRCC
  • Anamnesi documentata di evento cardiaco maggiore nell'ultimo anno, ad es. MI, angina instabile, CABG, CHF sintomatico, CVA o TIA o embolia polmonare
  • Gravidanza
  • Altre gravi condizioni o anomalie che, a giudizio dello sperimentatore o dell'oncologo curante, renderebbero inappropriata la partecipazione a questo studio
  • Metastasi cerebrali instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti con carcinoma a cellule renali programmati per ricevere sunitinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Cross Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Haykowsky, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00028 / 24942

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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