Un estudio prospectivo de los efectos cardiovasculares agudos de sunitinib de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (SUnitinib Prospective CardiovasculaR Effect) (SUPER)
24 de febrero de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un estudio prospectivo de los efectos cardiovasculares agudos de sunitinib de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de células renales
Si bien sunitinib puede ser muy útil para tratar el cáncer de riñón, estos medicamentos también pueden causar efectos secundarios, incluido daño cardíaco.
Los estudios realizados en el pasado no analizaron la función cardíaca en detalle, por lo que los investigadores no saben qué le sucede al corazón cuando las personas comienzan el tratamiento con sunitinib.
El objetivo del estudio es estudiar prospectivamente los efectos agudos de sunitinib sobre la función cardíaca, el estado físico general y los marcadores sanguíneos de enfermedades cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca, pruebas de ejercicio máximo (pico de VO2), muestras de sangre y orina antes y después de 2 tratamientos con sunitinib.
Se recolectará una muestra de sangre adicional la segunda semana del primer tratamiento para verificar los niveles de sunitinib en la sangre.
También examinaremos tomografías computarizadas de rutina para estudiar la composición corporal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células renales programados para recibir sunitinub.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma metastásico de células renales
- Elegible para recibir sunitinib de primera línea
- Voluntad de asistir al Cross Cancer Institute y a la Universidad de Alberta para evaluaciones relacionadas con el estudio
- Estado funcional de Karnofsky (KPS)82 ≥ 70
- Edad ≥ 18 años
- Aclaramiento de creatinina adecuado para recibir gadolinio
- Todos los pacientes con metástasis óseas son elegibles; aquellos con lesiones identificadas en los huesos que soportan peso se someterán a radiografías simples para evaluar el riesgo de fractura antes de la CPET;
- Fluidez en el idioma inglés
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética u otra preocupación, por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para mRCC
- Antecedentes documentados de eventos cardíacos importantes en el último año, es decir, MI, angina inestable, CABG, CHF sintomático, CVA o TIA, o embolia pulmonar
- El embarazo
- Otra afección o anomalía grave que, a juicio del investigador o del oncólogo tratante, haría inapropiada la participación en este estudio
- Metástasis cerebrales inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Pacientes con carcinoma de células renales programados para recibir sunitinib
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Haykowsky, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Renales
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- 00028 / 24942
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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