En prospektiv studie av akuta kardiovaskulära effekter av första linjens Sunitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer (SUnitinib Prospective CardiovasculaR Effect) (SUPER)
24 februari 2016 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta
En prospektiv studie av akuta kardiovaskulära effekter av första linjens sunitinib hos patienter med metastaserande njurcellscancer
Även om sunitinib kan vara till stor hjälp för att behandla njurcancer, kan dessa mediciner också orsaka biverkningar, inklusive hjärtskador.
Studier som utförts tidigare tittade inte på hjärtfunktionen i detalj, så utredarna vet inte vad som händer med hjärtat när människor påbörjar behandling med sunitinib.
Syftet med studien är att prospektivt studera akuta effekter av sunitinib på hjärtfunktion, övergripande kondition och blodmarkörer för hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå hjärt-MRT, maximal träningstestning (VO2-topp), blod- och urinprover före och efter 2 behandlingar av sunitinib.
Ett extra blodprov kommer att tas den 2:a veckan av den första behandlingen för att kontrollera blodnivåerna av sunitinib.
Vi kommer också att undersöka rutinmässiga CT-skanningar för att studera kroppssammansättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med njurcellscancer planerade att få sunitinub.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av metastaserande njurcellscancer
- Kvalificerad att få första linjens sunitinib
- Villighet att delta i Cross Cancer Institute och University of Alberta för studierelaterade bedömningar
- Karnofsky Performance Status (KPS)82 ≥ 70
- Ålder ≥ 18 år
- Tillräckligt kreatininclearance för att ta emot gadolinium
- Alla patienter med benmetastaser är berättigade; de med lesioner identifierade vid viktbärande ben kommer att genomgå vanliga filmer för att utvärdera frakturrisken före CPET;
- Behärskar engelska språket
- Ingen kontraindikation för MRT eller andra problem, t.ex. metallimplantat, klaustrofobi
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk terapi för mRCC
- Dokumenterad historia av större hjärthändelse under förra året, dvs. MI, instabil angina, CABG, symptomatisk CHF, CVA eller TIA, eller lungemboli
- Graviditet
- Annat allvarligt tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens eller den behandlande onkologens bedömning, skulle göra deltagande i denna studie olämpligt
- Instabila hjärnmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Patienter med njurcellscancer planerade att få sunitinib
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Haykowsky, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2009
Första postat (Uppskatta)
16 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sår och skador
- Neoplasmer i njurarna
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Kardiotoxicitet
Andra studie-ID-nummer
- 00028 / 24942
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .