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Une étude prospective des effets cardiovasculaires aigus du sunitinib de première intention chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (SUnitinib Prospective CardiovasculaR Effect) (SUPER)

24 février 2016 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Une étude prospective des effets cardiovasculaires aigus du sunitinib de première intention chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

Bien que le sunitinib puisse être très utile pour traiter le cancer du rein, ces médicaments peuvent également provoquer des effets secondaires, notamment des lésions cardiaques. Les études réalisées par le passé n'ont pas examiné en détail la fonction cardiaque, de sorte que les chercheurs ne savent pas ce qui arrive au cœur lorsque les personnes commencent un traitement par sunitinib. L'objectif de l'étude est d'étudier de manière prospective les effets aigus du sunitinib sur la fonction cardiaque, la condition physique générale et les marqueurs sanguins des maladies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participants subiront une IRM cardiaque, un test d'effort maximal (pic de VO2), des échantillons de sang et d'urine avant et après 2 traitements de sunitinib. Un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé la 2ème semaine du premier traitement pour vérifier les taux sanguins de sunitinib. Nous examinerons également les tomodensitogrammes de routine pour étudier la composition corporelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales devant recevoir du sunitinub.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du carcinome rénal métastatique
  • Éligible pour recevoir le sunitinib de première ligne
  • Volonté d'assister au Cross Cancer Institute et à l'Université de l'Alberta pour des évaluations liées à l'étude
  • État des performances de Karnofsky (KPS)82 ≥ 70
  • Âge ≥ 18 ans
  • Clairance de la créatinine adéquate pour recevoir du gadolinium
  • Tous les patients présentant des métastases osseuses sont éligibles ; ceux avec des lésions identifiées au niveau des os porteurs subiront des films simples pour évaluer le risque de fracture avant le CPET ;
  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou autre préoccupation, par exemple, implants métalliques, claustrophobie

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur pour le mRCC
  • Antécédents documentés d'événement cardiaque majeur au cours de l'année dernière, c.-à-d. IDM, angor instable, PAC, ICC symptomatique, AVC ou AIT ou embolie pulmonaire
  • Grossesse
  • Autre affection ou anomalie grave qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'oncologue traitant, rendrait la participation à cette étude inappropriée
  • Métastases cérébrales instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales devant recevoir du sunitinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Collaborateurs

Cross Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Haykowsky, PhD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Première publication (Estimation)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00028 / 24942

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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