連続房室ブロック患者におけるヒスペーシングの急性および慢性効果
2012年5月14日 更新者：Mads Brix Kronborg、Aarhus University Hospital Skejby
従来の右心室 (RV) 心尖ペーシングは、左心室活性化の遅延、心室間運動の異常、および左心室駆出率の悪化を伴う非同期心室収縮を引き起こす可能性があります。 彼のペーシングは同期収縮を維持しており、左心室駆出率の低下を防いでいる可能性があります。
仮説: His ペーシングは左心室機能を維持し、AV ブロック患者の RV 中隔ペーシングと比較して実行可能な代替手段です。
調査の概要
詳細な説明
従来の右心室心尖ペーシングは、左心室活性化の遅延、心室間運動の異常、および左心室駆出率の悪化を伴う非同期心室収縮を引き起こす可能性があります。 彼のペーシングは同期収縮を維持しており、左心室駆出率の低下を防いでいる可能性があります。
クロスオーバー、二重盲検、無作為化研究の目的は、永久 His ペーシングの実現可能性と長期的な安全性を評価し、永久 His ペーシングの左心室駆出率への影響を 12 か月後の従来の右中隔刺激の影響と比較することです。 2度または3度の房室ブロック患者の治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AArhus、デンマーク、8200
- Dept. of cardiology Skejby Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2度または3度のAvブロック
除外基準:
- QRS > または = 120 ミリ秒
- 心臓再同期療法（CRT）または植込み型除細動器（ICD）の適応
- 慢性心房細動
- 妊娠中
- 予想される心臓手術 < 2 年
- 予想生存期間 > 2 年
- 彼のアブレーションを受けた患者
- 重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：中隔ペーシング
中隔リードがアクティブになります。
|
中隔リードが有効化されました
他の名前：
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実験的：彼のペース
彼のリードは、中隔リードの 80 ミリ秒前にアクティブになります
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彼のリードは、中隔リードの 80 ミリ秒前にアクティブになります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査による同期
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：12
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12
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6分間のホールウォークテスト
時間枠：12
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12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Torsten T Nielsen, Professor、Dept. B Skejby Hospital
- スタディチェア：Jens C Nielsen, Phycisian、Aarhus university Hospital Skajby
- 主任研究者：Mads B Kronborg, Phycisian、Aarhus University Hospital Skejby
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。