Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut en chronisch effect van His-pacing bij opeenvolgende patiënten met AV-blok

14 mei 2012 bijgewerkt door: Mads Brix Kronborg, Aarhus University Hospital Skejby

Conventionele rechtsventriculaire (RV) apicale stimulatie kan resulteren in asynchrone ventriculaire contractie met vertraagde linkerventrikelactivering, afwijkingen in de interventriculaire beweging en verslechtering van de linkerventrikel-ejectiefractie. Zijn stimulatie houdt een synchrone contractie in stand en kan een afname van de linkerventrikelejectiefractie voorkomen.

Hypothese: His-stimulatie behoudt de linkerventrikelfunctie en is een haalbaar alternatief in vergelijking met RV-septum-septumstimulatie bij patiënten met AV-blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele rechtsventriculaire apicale stimulatie kan resulteren in asynchrone ventriculaire contractie met vertraagde linkerventrikelactivering, afwijkingen in de interventriculaire beweging en verergering van de linkerventrikel-ejectiefractie. Zijn stimulatie houdt een synchrone contractie in stand en kan een afname van de linkerventrikelejectiefractie voorkomen.

Het doel van onze cross-over, dubbelblinde, gerandomiseerde studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid op lange termijn van permanente His-stimulatie en het vergelijken van de effecten op de linkerventrikelejectiefractie van permanente His-stimulatie met die van conventionele rechter septumstimulatie na 12 maanden behandeling bij patiënten met 2e of 3e graads AV-blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • AArhus, Denemarken, 8200
        • Dept. of cardiology Skejby Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2e of 3e graads Av-blok

Uitsluitingscriteria:

  • QRS > of = 120 ms
  • Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
  • chronische boezemfibrilleren
  • Zwanger
  • Verwachte hartoperatie < 2 jaar
  • Verwachte overleving > 2 jaar
  • Patiënten die bij hem zijn geablateerd
  • Ernstige comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Septale stimulatie
Septumlead wordt geactiveerd.
Ander: Septale stimulatie
Septale lead geactiveerd
Andere namen:
  • Septale leiding
Experimenteel: Zijn tempo
Zijn lead wordt 80 ms voor de septumlead geactiveerd
Ander: Zijn voorsprong geactiveerd
Zijn lead wordt 80 ms voor de septumlead geactiveerd
Andere namen:
  • Zijn voorsprong

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Synchronie door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: 12
12
Gangtest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12
12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Medewerkers

Danish Heart Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
  • Studie stoel: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
  • Hoofdonderzoeker: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-4-B695-A1464-22378

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren