A His-ingerlés akut és krónikus hatása AV-blokkolással rendelkező, egymást követő betegeknél
A hagyományos jobb kamrai (RV) apikális ingerlés aszinkron kamrai összehúzódást, késleltetett bal kamrai aktivációt, interventricularis mozgási rendellenességeket és a bal kamrai ejekciós frakció rosszabbodását eredményezheti. Az ingerlés megőrzi a szinkron összehúzódást, és megakadályozhatja a bal kamrai ejekciós frakció csökkenését.
Hipotézis: A His-inger megőrzi a bal kamra funkcióját, és megvalósítható alternatíva a bal kamrai septalis septalis ingerléshez képest az AV-blokkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos jobb kamrai apikális ingerlés aszinkron kamrai összehúzódást eredményezhet késleltetett bal kamrai aktivációval, interventricularis mozgási rendellenességeket és a bal kamrai ejekciós frakció romlását. Az ingerlés megőrzi a szinkron összehúzódást, és megakadályozhatja a bal kamrai ejekciós frakció csökkenését.
Keresztezett, kettős vak, randomizált vizsgálatunk célja, hogy értékelje a permanens His ingerlés megvalósíthatóságát és hosszú távú biztonságát, valamint összehasonlítsa a permanens His ingerlés bal kamrai ejekciós frakciójára gyakorolt hatását a hagyományos jobb septum stimulációval 12 hónap után. 2. vagy 3. fokú AV-blokkban szenvedő betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
AArhus, Dánia, 8200
- Dept. of cardiology Skejby Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2. vagy 3. fokú Av blokk
Kizárási kritériumok:
- QRS > vagy = 120 ms
- Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) indikációja
- krónikus pitvarfibrilláció
- Terhes
- Várható szívműtét < 2 év
- Várható túlélés > 2 év
- Betegek, akiket elpusztított
- Súlyos komorbiditás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Septális ingerlés
Az elválasztó vezeték aktiválódik.
|
Szeptális vezeték aktiválva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az ő léptegetése
A vezetéke 80 ms-mal a septális elvezetés előtt aktiválódik
|
A vezetéke 80 ms-mal a septális elvezetés előtt aktiválódik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szinkronizálás echokardiográfiával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztálya
Időkeret: 12
|
12
|
|
6 perces teremsétateszt
Időkeret: 12
|
12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
- Tanulmányi szék: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
- Kutatásvezető: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-4-B695-A1464-22378
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .