- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01019213
Akut og kronisk effekt af his-pacing hos på hinanden følgende patienter med AV-blok
Konventionel højre ventrikulær (RV) apikal pacing kan resultere i asynkron ventrikulær kontraktion med forsinket venstre ventrikulær aktivering, interventrikulære bevægelsesabnormiteter og forværring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Hans pacing bevarer en synkron kontraktion og kan forhindre et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Hypotese: His-pacing bevarer venstre ventrikulær funktion og er et gennemførligt alternativ sammenlignet med RV septal septal pacing hos patienter med AV-blok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel højre ventrikulær apikal pacing kan resultere i asynkron ventrikulær kontraktion med forsinket venstre ventrikulær aktivering, interventrikulære bevægelsesabnormiteter og forværring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Hans pacing bevarer en synkron kontraktion og kan forhindre et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Formålet med vores crossover, dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den langsigtede sikkerhed af permanent His-pacing og at sammenligne virkningerne på venstre ventrikulær ejektionsfraktion af permanent His-pacing med virkningerne af konventionel højre septal-stimulering efter 12 måneder. behandling hos patienter med 2. eller 3. grads AV-blok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
AArhus, Danmark, 8200
- Dept. of cardiology Skejby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2. eller 3. grads Av blok
Ekskluderingskriterier:
- QRS > eller = 120 ms
- Indikation for kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- kronisk atrieflimren
- Gravid
- Forventet hjerteoperation < 2 år
- Forventet overlevelse > 2 år
- Patienter, der er blevet hans ablerede
- Alvorlig komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Septal pacing
Septalledning vil blive aktiveret.
|
Septalledning aktiveret
Andre navne:
|
Eksperimentel: Hans tempo
Hans ledning vil blive aktiveret 80 ms før septal ledning
|
Hans ledning vil blive aktiveret 80 ms før septal ledning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Synkronisering ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 12
|
12
|
6 minutters gangtest i hallen
Tidsramme: 12
|
12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
- Studiestol: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
- Ledende efterforsker: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-4-B695-A1464-22378
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetFedmekirurgiskandidat | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
South Egypt Cancer InstituteUkendtErector Spinae Block AnalgesiEgypten
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterUkendt
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
Kliniske forsøg med Septal pacing
-
Yong Seog OhAfsluttetAtrioventrikulær blokeringKorea, Republikken
-
Maastricht UniversityMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...RekrutteringAtrioventrikulær blokering | Pacing-induceret kardiomyopati | Hjertepacing | Ledningssystemets pacing | Venstre ventrikulær septal pacingSpanien, Holland, Belgien, Tjekkiet, Italien, Schweiz, Polen
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustAbbott Medical Devices; British Heart FoundationAfsluttetEffekt af septal versus apikal pacing - en sammenlignende undersøgelse ved hjælp af hjerte-MR (MAPS)Ventrikulær dysfunktion | Ventrikulær ombygningDet Forenede Kongerige
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Venstre ventrikulær septal pacing | Højre ventrikulær septal pacingKina
-
Main Line HealthMedtronic; Sharpe-Strumia Research FoundationRekrutteringAortaklapstenose | Komplet hjerteblok | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Pacemaker-induceret kardiomyopatiForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtriel septaldefekt SecundumForenede Stater
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...AfsluttetHypertrofisk obstruktiv kardiomyopatiDen Russiske Føderation
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart InstituteAfsluttetErhvervet tracheo-esophageal fistelBrasilien