Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut og kronisk effekt af his-pacing hos på hinanden følgende patienter med AV-blok

14. maj 2012 opdateret af: Mads Brix Kronborg, Aarhus University Hospital Skejby

Konventionel højre ventrikulær (RV) apikal pacing kan resultere i asynkron ventrikulær kontraktion med forsinket venstre ventrikulær aktivering, interventrikulære bevægelsesabnormiteter og forværring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Hans pacing bevarer en synkron kontraktion og kan forhindre et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.

Hypotese: His-pacing bevarer venstre ventrikulær funktion og er et gennemførligt alternativ sammenlignet med RV septal septal pacing hos patienter med AV-blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel højre ventrikulær apikal pacing kan resultere i asynkron ventrikulær kontraktion med forsinket venstre ventrikulær aktivering, interventrikulære bevægelsesabnormiteter og forværring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Hans pacing bevarer en synkron kontraktion og kan forhindre et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.

Formålet med vores crossover, dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den langsigtede sikkerhed af permanent His-pacing og at sammenligne virkningerne på venstre ventrikulær ejektionsfraktion af permanent His-pacing med virkningerne af konventionel højre septal-stimulering efter 12 måneder. behandling hos patienter med 2. eller 3. grads AV-blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • AArhus, Danmark, 8200
        • Dept. of cardiology Skejby Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2. eller 3. grads Av blok

Ekskluderingskriterier:

  • QRS > eller = 120 ms
  • Indikation for kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • kronisk atrieflimren
  • Gravid
  • Forventet hjerteoperation < 2 år
  • Forventet overlevelse > 2 år
  • Patienter, der er blevet hans ablerede
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Septal pacing
Septalledning vil blive aktiveret.
Andet: Septal pacing
Septalledning aktiveret
Andre navne:
  • Septal bly
Eksperimentel: Hans tempo
Hans ledning vil blive aktiveret 80 ms før septal ledning
Andet: Hans føring blev aktiveret
Hans ledning vil blive aktiveret 80 ms før septal ledning
Andre navne:
  • Hans føring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Synkronisering ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 12
12
6 minutters gangtest i hallen
Tidsramme: 12
12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Danish Heart Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
  • Studiestol: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
  • Ledende efterforsker: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-4-B695-A1464-22378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner