His 起搏对连续房室传导阻滞患者的急性和慢性影响
2012年5月14日 更新者：Mads Brix Kronborg、Aarhus University Hospital Skejby
传统的右心室 (RV) 心尖起搏可能导致心室收缩不同步，左心室激活延迟、心室运动异常和左心室射血分数恶化。 他的起搏保持了同步收缩，可以防止左心室射血分数下降。
假设：His 起搏保留了左心室功能，与房室传导阻滞患者的 RV 间隔起搏相比是一种可行的替代方案。
研究概览
详细说明
传统的右心室心尖部起搏可能导致心室收缩不同步，左心室激活延迟、室间运动异常和左心室射血分数恶化。 他的起搏保持了同步收缩，可以防止左心室射血分数下降。
我们的交叉、双盲、随机研究的目的是评估永久 His 起搏的可行性和长期安全性，并比较 12 个月后永久 His 起搏与常规右室间隔刺激对左心室射血分数的影响2 度或 3 度房室传导阻滞患者的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
AArhus、丹麦、8200
- Dept. of cardiology Skejby Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 度或 3 度 Av 传导阻滞
排除标准：
- QRS > 或 = 120 毫秒
- 心脏再同步化治疗 (CRT) 或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的适应症
- 慢性房颤
- 孕
- 预计心脏手术 < 2 年
- 预期生存 > 2 年
- 被祂消融的病人
- 严重合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：间隔起搏
隔膜导线将被激活。
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隔膜导联激活
其他名称：
|
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实验性的：他的步调
他的导联将在间隔导联前 80 毫秒被激活
|
他的导联将在间隔导联前 80 毫秒被激活
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
通过超声心动图同步
大体时间：12个月
|
12个月
|
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间：12
|
12
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6 分钟大厅步行测试
大体时间：12
|
12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Torsten T Nielsen, Professor、Dept. B Skejby Hospital
- 学习椅：Jens C Nielsen, Phycisian、Aarhus university Hospital Skajby
- 首席研究员：Mads B Kronborg, Phycisian、Aarhus University Hospital Skejby
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月14日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
间隔起搏的临床试验
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