Akutní a chronický účinek His-stimulace u po sobě jdoucích pacientů s AV blokádou
Konvenční apikální stimulace pravé komory (RV) může vést k asynchronní kontrakci komory se zpožděnou aktivací levé komory, abnormalitám mezikomorového pohybu a zhoršení ejekční frakce levé komory. Jeho stimulace zachovává synchronní kontrakci a může zabránit poklesu ejekční frakce levé komory.
Hypotéza: His-stimulace zachovává funkci levé komory a je proveditelnou alternativou ve srovnání se stimulací septa septa PK u pacientů s AV blokádou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční apikální stimulace pravé komory může vést k asynchronní kontrakci komory se zpožděnou aktivací levé komory, abnormalitám mezikomorového pohybu a zhoršení ejekční frakce levé komory. Jeho stimulace zachovává synchronní kontrakci a může zabránit poklesu ejekční frakce levé komory.
Cílem naší zkřížené, dvojitě zaslepené, randomizované studie je vyhodnotit proveditelnost a dlouhodobou bezpečnost permanentní His stimulace a porovnat účinky na ejekční frakci levé komory trvalé His stimulace s účinky konvenční stimulace pravého septa po 12 měsících léčba u pacientů s AV-blokádou 2. nebo 3. stupně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
AArhus, Dánsko, 8200
- Dept. of cardiology Skejby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Av blok 2. nebo 3. stupně
Kritéria vyloučení:
- QRS > nebo = 120 ms
- Indikace pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
- chronická fibrilace síní
- Těhotná
- Předpokládaná operace srdce < 2 roky
- Očekávané přežití > 2 roky
- Pacienti, kteří byli Jeho ablaci
- Závažná komorbidita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Septální stimulace
Septální svod bude aktivován.
|
Septální vývod aktivován
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jeho přecházení
Jeho svod bude aktivován 80 ms před svodem septa
|
Jeho svod bude aktivován 80 ms před svodem septa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Synchronie pomocí echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12
|
12
|
|
6minutový test chůze po sále
Časové okno: 12
|
12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
- Studijní židle: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
- Vrchní vyšetřovatel: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-4-B695-A1464-22378
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .