Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a chronický účinek His-stimulace u po sobě jdoucích pacientů s AV blokádou

14. května 2012 aktualizováno: Mads Brix Kronborg, Aarhus University Hospital Skejby

Konvenční apikální stimulace pravé komory (RV) může vést k asynchronní kontrakci komory se zpožděnou aktivací levé komory, abnormalitám mezikomorového pohybu a zhoršení ejekční frakce levé komory. Jeho stimulace zachovává synchronní kontrakci a může zabránit poklesu ejekční frakce levé komory.

Hypotéza: His-stimulace zachovává funkci levé komory a je proveditelnou alternativou ve srovnání se stimulací septa septa PK u pacientů s AV blokádou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční apikální stimulace pravé komory může vést k asynchronní kontrakci komory se zpožděnou aktivací levé komory, abnormalitám mezikomorového pohybu a zhoršení ejekční frakce levé komory. Jeho stimulace zachovává synchronní kontrakci a může zabránit poklesu ejekční frakce levé komory.

Cílem naší zkřížené, dvojitě zaslepené, randomizované studie je vyhodnotit proveditelnost a dlouhodobou bezpečnost permanentní His stimulace a porovnat účinky na ejekční frakci levé komory trvalé His stimulace s účinky konvenční stimulace pravého septa po 12 měsících léčba u pacientů s AV-blokádou 2. nebo 3. stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • AArhus, Dánsko, 8200
        • Dept. of cardiology Skejby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Av blok 2. nebo 3. stupně

Kritéria vyloučení:

  • QRS > nebo = 120 ms
  • Indikace pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • chronická fibrilace síní
  • Těhotná
  • Předpokládaná operace srdce < 2 roky
  • Očekávané přežití > 2 roky
  • Pacienti, kteří byli Jeho ablaci
  • Závažná komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Septální stimulace
Septální svod bude aktivován.
Jiný: Septální stimulace
Septální vývod aktivován
Ostatní jména:
  • Septální vedení
Experimentální: Jeho přecházení
Jeho svod bude aktivován 80 ms před svodem septa
Jiný: Jeho vedení se aktivovalo
Jeho svod bude aktivován 80 ms před svodem septa
Ostatní jména:
  • Jeho vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Synchronie pomocí echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12
12
6minutový test chůze po sále
Časové okno: 12
12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Danish Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
  • Studijní židle: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
  • Vrchní vyšetřovatel: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-4-B695-A1464-22378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Klinické studie na Septální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit