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Effetto acuto e cronico della sua stimolazione in pazienti consecutivi con blocco AV

14 maggio 2012 aggiornato da: Mads Brix Kronborg, Aarhus University Hospital Skejby

La stimolazione apicale convenzionale del ventricolo destro (RV) può provocare contrazioni ventricolari asincrone con attivazione ventricolare sinistra ritardata, anomalie del movimento interventricolare e peggioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra. La sua stimolazione preserva una contrazione sincrona e può prevenire una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Ipotesi: l'His-pacing preserva la funzione ventricolare sinistra ed è un'alternativa fattibile rispetto alla stimolazione settale del setto destro nei pazienti con blocco AV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione apicale del ventricolo destro convenzionale può provocare contrazioni ventricolari asincrone con attivazione ventricolare sinistra ritardata, anomalie del movimento interventricolare e peggioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra. La sua stimolazione preserva una contrazione sincrona e può prevenire una diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Lo scopo del nostro studio crossover, in doppio cieco, randomizzato è valutare la fattibilità e la sicurezza a lungo termine della stimolazione His permanente e confrontare gli effetti sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra della stimolazione His permanente con quelli della stimolazione settale destra convenzionale dopo 12 mesi trattamento in pazienti con blocco AV di 2° o 3° grado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • AArhus, Danimarca, 8200
        • Dept. of cardiology Skejby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Blocco Av di 2° o 3° grado

Criteri di esclusione:

  • QRS > o = 120 ms
  • Indicazione per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • fibrillazione atriale cronica
  • Incinta
  • Chirurgia cardiaca prevista < 2 anni
  • Sopravvivenza attesa > 2 anni
  • Pazienti che sono stati ablati
  • Grave comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stimolazione settale
L'elettrocatetere settale verrà attivato.
Altro: Stimolazione settale
Elettrocatetere settale attivato
Altri nomi:
  • Piombo settale
Sperimentale: Il suo ritmo
Il suo elettrocatetere sarà attivato 80 ms prima dell'elettrocatetere settale
Altro: Il suo comando si è attivato
Il suo elettrocatetere sarà attivato 80 ms prima dell'elettrocatetere settale
Altri nomi:
  • Il suo vantaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sincronia mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12
12
Test di camminata in sala di 6 minuti
Lasso di tempo: 12
12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Danish Heart Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
  • Cattedra di studio: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
  • Investigatore principale: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-4-B695-A1464-22378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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