Efeito agudo e crônico da estimulação de His em pacientes consecutivos com bloqueio AV
A estimulação apical do ventrículo direito (VD) convencional pode resultar em contração ventricular assíncrona com ativação ventricular esquerda retardada, anormalidades do movimento interventricular e piora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Sua estimulação está preservando uma contração síncrona e pode impedir uma diminuição na fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Hipótese: A estimulação His preserva a função ventricular esquerda e é uma alternativa viável em comparação com a estimulação septal septal VD em pacientes com bloqueio AV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação apical do ventrículo direito convencional pode resultar em contração ventricular assíncrona com ativação ventricular esquerda retardada, anormalidades do movimento interventricular e piora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Sua estimulação está preservando uma contração síncrona e pode impedir uma diminuição na fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
O objetivo do nosso estudo cruzado, duplo-cego e randomizado é avaliar a viabilidade e a segurança a longo prazo da estimulação His permanente e comparar os efeitos na fração de ejeção ventricular esquerda da estimulação His permanente com os da estimulação septal direita convencional após 12 meses tratamento em pacientes com bloqueio AV de 2º ou 3º grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
AArhus, Dinamarca, 8200
- Dept. of cardiology Skejby Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bloco Av de 2º ou 3º grau
Critério de exclusão:
- QRS > ou = 120ms
- Indicação para terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- fibrilação atrial crônica
- Grávida
- Cirurgia cardíaca esperada < 2 anos
- Sobrevida esperada > 2 anos
- Pacientes que foram submetidos a ablação
- Comorbidade grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estimulação septal
A derivação septal será ativada.
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Eletrodo septal ativado
Outros nomes:
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Experimental: Seu ritmo
Sua derivação será ativada 80 ms antes da derivação septal
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Sua derivação será ativada 80 ms antes da derivação septal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sincronização por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 12
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12
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Teste de caminhada no corredor de 6 minutos
Prazo: 12
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12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
- Cadeira de estudo: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
- Investigador principal: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-4-B695-A1464-22378
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