Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt og kronisk effekt av his-pacing hos påfølgende pasienter med AV-blokk

14. mai 2012 oppdatert av: Mads Brix Kronborg, Aarhus University Hospital Skejby

Konvensjonell høyre ventrikkel (RV) apikal pacing kan resultere i asynkron ventrikkelsammentrekning med forsinket venstre ventrikkelaktivering, interventrikulære bevegelsesavvik og forverring av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon. Pacingen hans bevarer en synkron sammentrekning og kan forhindre en reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.

Hypotese: His-pacing bevarer venstre ventrikkelfunksjon og er et gjennomførbart alternativ sammenlignet med RV septal septal pacing hos pasienter med AV-blokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell høyre ventrikkel apikal pacing kan resultere i asynkron ventrikkelkontraksjon med forsinket venstre ventrikkelaktivering, interventrikulære bevegelsesavvik og forverring av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon. Pacingen hans bevarer en synkron sammentrekning og kan forhindre en reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.

Målet med vår crossover, dobbeltblindede, randomiserte studie er å evaluere gjennomførbarheten og den langsiktige sikkerheten ved permanent His-pacing og å sammenligne effekten på venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon av permanent His-pacing med konvensjonell høyre septalstimulering etter 12 måneder. behandling hos pasienter med 2. eller 3. grads AV-blokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • AArhus, Danmark, 8200
        • Dept. of cardiology Skejby Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2. eller 3. grads Av blokk

Ekskluderingskriterier:

  • QRS > eller = 120 ms
  • Indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  • kronisk atrieflimmer
  • Gravid
  • Forventet hjerteoperasjon < 2 år
  • Forventet overlevelse > 2 år
  • Pasienter som har blitt hans ablated
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Septal pacing
Septalledning vil bli aktivert.
Annen: Septal pacing
Septalledning aktivert
Andre navn:
  • Septal bly
Eksperimentell: Hans tempo
Hans ledning vil bli aktivert 80 ms før septal ledning
Annen: Ledningen hans ble aktivert
Hans ledning vil bli aktivert 80 ms før septal ledning
Andre navn:
  • Ledelsen hans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Synkronisering ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 12
12
6-minutters gangprøve i salen
Tidsramme: 12
12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbeidspartnere

Danish Heart Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
  • Studiestol: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
  • Hovedetterforsker: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-4-B695-A1464-22378

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere