- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01019213
Akutt og kronisk effekt av his-pacing hos påfølgende pasienter med AV-blokk
Konvensjonell høyre ventrikkel (RV) apikal pacing kan resultere i asynkron ventrikkelsammentrekning med forsinket venstre ventrikkelaktivering, interventrikulære bevegelsesavvik og forverring av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon. Pacingen hans bevarer en synkron sammentrekning og kan forhindre en reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Hypotese: His-pacing bevarer venstre ventrikkelfunksjon og er et gjennomførbart alternativ sammenlignet med RV septal septal pacing hos pasienter med AV-blokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell høyre ventrikkel apikal pacing kan resultere i asynkron ventrikkelkontraksjon med forsinket venstre ventrikkelaktivering, interventrikulære bevegelsesavvik og forverring av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon. Pacingen hans bevarer en synkron sammentrekning og kan forhindre en reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Målet med vår crossover, dobbeltblindede, randomiserte studie er å evaluere gjennomførbarheten og den langsiktige sikkerheten ved permanent His-pacing og å sammenligne effekten på venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon av permanent His-pacing med konvensjonell høyre septalstimulering etter 12 måneder. behandling hos pasienter med 2. eller 3. grads AV-blokk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
AArhus, Danmark, 8200
- Dept. of cardiology Skejby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2. eller 3. grads Av blokk
Ekskluderingskriterier:
- QRS > eller = 120 ms
- Indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- kronisk atrieflimmer
- Gravid
- Forventet hjerteoperasjon < 2 år
- Forventet overlevelse > 2 år
- Pasienter som har blitt hans ablated
- Alvorlig komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Septal pacing
Septalledning vil bli aktivert.
|
Septalledning aktivert
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hans tempo
Hans ledning vil bli aktivert 80 ms før septal ledning
|
Hans ledning vil bli aktivert 80 ms før septal ledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Synkronisering ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 12
|
12
|
6-minutters gangprøve i salen
Tidsramme: 12
|
12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
- Studiestol: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
- Hovedetterforsker: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-4-B695-A1464-22378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrioventrikulær blokk
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Tanta UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum BlockEgypt
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesFullført
Kliniske studier på Septal pacing
-
Yong Seog OhFullførtAtrioventrikulær blokkKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Manchester University NHS Foundation TrustAbbott Medical Devices; British Heart FoundationFullførtVentrikulær dysfunksjon | Ventrikulær ombyggingStorbritannia
-
Maastricht UniversityMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and...RekrutteringAtrioventrikulær blokk | Pacing-indusert kardiomyopati | Hjertepacing | Pacing av ledningssystem | Venstre ventrikkel septal pacingSpania, Nederland, Belgia, Tsjekkia, Italia, Sveits, Polen
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Kardial resynkroniseringsterapi | Venstre ventrikkel septal pacing | Høyre ventrikkel septal pacingKina
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetAtrieseptumdefekt SecundumForente stater
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart InstituteAvsluttetErvervet trakeo-esophageal fistelBrasil
-
Medtronic BRCMedtronicFullført
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetDilatert kardiomyopati | Iskemisk kardiomyopatiForente stater