Akut och kronisk effekt av his-pacing hos på varandra följande patienter med AV-block
Konventionell apikal stimulering av höger kammare (RV) kan resultera i asynkron kammarkontraktion med fördröjd aktivering av vänster kammare, interventrikulära rörelseavvikelser och försämring av vänsterkammars ejektionsfraktion. Hans pacing bevarar en synkron kontraktion och kan förhindra en minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion.
Hypotes: His-pacing bevarar vänsterkammarfunktionen och är ett genomförbart alternativ jämfört med RV-septumseptumstimulering hos patienter med AV-block.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell högerkammarapikal stimulering kan resultera i asynkron kammarkontraktion med fördröjd vänsterkammaraktivering, interventrikulära rörelseavvikelser och försämring av vänsterkammarejektionsfraktionen. Hans pacing bevarar en synkron kontraktion och kan förhindra en minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion.
Syftet med vår dubbelblinda, randomiserade, crossover-studie är att utvärdera genomförbarheten och den långsiktiga säkerheten för permanent His-stimulering och att jämföra effekterna på vänsterkammars ejektionsfraktion av permanent His-stimulering med effekterna av konventionell höger septumstimulering efter 12 månader behandling hos patienter med 2:a eller 3:e gradens AV-block.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
AArhus, Danmark, 8200
- Dept. of cardiology Skejby Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2:a eller 3:e gradens Av-block
Exklusions kriterier:
- QRS > eller = 120 ms
- Indikation för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- kroniskt förmaksflimmer
- Gravid
- Förväntad hjärtoperation < 2 år
- Förväntad överlevnad > 2 år
- Patienter som har blivit hans ablerade
- Allvarlig samsjuklighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Septal pacing
Septumledning kommer att aktiveras.
|
Septalledning aktiverad
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hans tempo
Hans ledning kommer att aktiveras 80 ms före septalavledning
|
Hans ledning kommer att aktiveras 80 ms före septalavledning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Synkronisering genom ekokardiografi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 12
|
12
|
|
6 minuters hallgångstest
Tidsram: 12
|
12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
- Studiestol: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
- Huvudutredare: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-4-B695-A1464-22378
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .