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Akute und chronische Wirkung der His-Stimulation bei konsekutiven Patienten mit AV-Block

14. Mai 2012 aktualisiert von: Mads Brix Kronborg, Aarhus University Hospital Skejby

Herkömmliche rechtsventrikuläre (RV) apikale Stimulation kann zu einer asynchronen ventrikulären Kontraktion mit verzögerter linksventrikulärer Aktivierung, interventrikulären Bewegungsanomalien und einer Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion führen. Seine Stimulation bewahrt eine synchrone Kontraktion und kann eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion verhindern.

Hypothese: His-Stimulation erhält die linksventrikuläre Funktion und ist eine praktikable Alternative im Vergleich zur RV-Septum-Septum-Stimulation bei Patienten mit AV-Block.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche rechtsventrikuläre apikale Stimulation kann zu einer asynchronen ventrikulären Kontraktion mit verzögerter linksventrikulärer Aktivierung, interventrikulären Bewegungsanomalien und einer Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion führen. Seine Stimulation bewahrt eine synchrone Kontraktion und kann eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion verhindern.

Das Ziel unserer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie ist es, die Durchführbarkeit und langfristige Sicherheit einer permanenten His-Stimulation zu bewerten und die Wirkungen einer permanenten His-Stimulation auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion mit denen einer konventionellen Stimulation des rechten Septums nach 12 Monaten zu vergleichen Behandlung bei Patienten mit AV-Block 2. oder 3. Grades.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • AArhus, Dänemark, 8200
        • Dept. of cardiology Skejby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Av-Block 2. oder 3. Grades

Ausschlusskriterien:

  • QRS > oder = 120 ms
  • Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • chronisches Vorhofflimmern
  • Schwanger
  • Voraussichtliche Herzoperation < 2 Jahre
  • Erwartetes Überleben > 2 Jahre
  • Patienten, die Ihm gehörten, wurden abgetragen
  • Schwerwiegende Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Septumstimulation
Die Septumableitung wird aktiviert.
Sonstiges: Septumstimulation
Septumableitung aktiviert
Andere Namen:
  • Septale Leitung
Experimental: Sein Tempo
Seine Ableitung wird 80 ms vor der Septumableitung aktiviert
Sonstiges: Seine Leitung wurde aktiviert
Seine Ableitung wird 80 ms vor der Septumableitung aktiviert
Andere Namen:
  • Seine Führung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Synchronität durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12
12
6-Minuten-Hallengehtest
Zeitfenster: 12
12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
  • Studienstuhl: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
  • Hauptermittler: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-4-B695-A1464-22378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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