Akute und chronische Wirkung der His-Stimulation bei konsekutiven Patienten mit AV-Block
Herkömmliche rechtsventrikuläre (RV) apikale Stimulation kann zu einer asynchronen ventrikulären Kontraktion mit verzögerter linksventrikulärer Aktivierung, interventrikulären Bewegungsanomalien und einer Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion führen. Seine Stimulation bewahrt eine synchrone Kontraktion und kann eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion verhindern.
Hypothese: His-Stimulation erhält die linksventrikuläre Funktion und ist eine praktikable Alternative im Vergleich zur RV-Septum-Septum-Stimulation bei Patienten mit AV-Block.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herkömmliche rechtsventrikuläre apikale Stimulation kann zu einer asynchronen ventrikulären Kontraktion mit verzögerter linksventrikulärer Aktivierung, interventrikulären Bewegungsanomalien und einer Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion führen. Seine Stimulation bewahrt eine synchrone Kontraktion und kann eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion verhindern.
Das Ziel unserer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie ist es, die Durchführbarkeit und langfristige Sicherheit einer permanenten His-Stimulation zu bewerten und die Wirkungen einer permanenten His-Stimulation auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion mit denen einer konventionellen Stimulation des rechten Septums nach 12 Monaten zu vergleichen Behandlung bei Patienten mit AV-Block 2. oder 3. Grades.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
AArhus, Dänemark, 8200
- Dept. of cardiology Skejby Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Av-Block 2. oder 3. Grades
Ausschlusskriterien:
- QRS > oder = 120 ms
- Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- chronisches Vorhofflimmern
- Schwanger
- Voraussichtliche Herzoperation < 2 Jahre
- Erwartetes Überleben > 2 Jahre
- Patienten, die Ihm gehörten, wurden abgetragen
- Schwerwiegende Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Septumstimulation
Die Septumableitung wird aktiviert.
|
Septumableitung aktiviert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sein Tempo
Seine Ableitung wird 80 ms vor der Septumableitung aktiviert
|
Seine Ableitung wird 80 ms vor der Septumableitung aktiviert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Synchronität durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12
|
12
|
|
6-Minuten-Hallengehtest
Zeitfenster: 12
|
12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Torsten T Nielsen, Professor, Dept. B Skejby Hospital
- Studienstuhl: Jens C Nielsen, Phycisian, Aarhus university Hospital Skajby
- Hauptermittler: Mads B Kronborg, Phycisian, Aarhus University Hospital Skejby
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-4-B695-A1464-22378
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .