多嚢胞性卵巣症候群の女性のアンドロゲン過剰症におけるインスリン作用と遊離脂肪酸の役割
多嚢胞性卵巣症候群の女性の高アンドロゲン症におけるインスリン作用と遊離脂肪酸の役割、およびインスリン抵抗性におけるイノシトール代謝の役割
研究者の仮説は、非脂肪組織への遊離脂肪酸 (FFA) の蓄積が、PCOS 女性のインスリン抵抗性と高アンドロゲン症につながるというものです。 したがって、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPARγ）アゴニスト（ロシグリタゾン）は、PCOSの活性化が脂肪酸代謝に関与する遺伝子の転写因子を誘導するため、PCOSの優れた治療オプションとなります。
目的は、アカルボースによる単純なインスリン減少と比較して、ロシグリタゾンによる8週間の治療後に多嚢胞性卵巣症候群の女性でインスリン関連の高アンドロゲン症が逆転できるかどうかを検証することです.
この研究の目的のために、14 人のやせた女性 (BMI ≤ 25 kg/m2) と 36 人の肥満女性 (BMI 30-39 kg/m2) の PCOS と、14 人のやせた女性と 14 人の肥満の対照女性が、インスリンを測定するために募集されます。感受性（インスリンレベル、M値、グルコースの代謝クリアランス速度）およびFFA代謝（FFAレベル、FFAの出現と消失のリズム）75gの経口耐糖能試験および2段階インスリン - グルコースクランプ中。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産可能年齢の女性の 6 ～ 10% に影響を与える非常に一般的ですが、複雑な内分泌障害です。 PCOS を診断するには、女性は次の 3 つの症状のうち 2 つを示さなければなりません: 臨床的または生化学的なアンドロゲン過剰症、乏月経、および/または超音波検査で確認された多嚢胞性卵巣。 多くの研究では、ボディマス指数（BMI）を一致させた場合、PCOSの女性は対照の女性よりもインスリン抵抗性が高いことも実証されています. したがって、インスリン抵抗性 (IR) および二次性高インスリン血症は、PCOS の発症における重要な前提となります。 実際、2 型糖尿病 (T2D) の有病率は、PCOS の女性で 3 倍になっています。
PCOS女性の循環では、より高い遊離脂肪酸（FFA）濃度も観察されました。 FFA は脂肪細胞ではなく肝臓や筋肉に蓄積するため、脂肪毒性の理論によれば、これが IR の重要な原因である可能性があります。 いくつかの間接的な証拠は、アンドロゲン分泌細胞 (卵巣および副腎) における FFA の蓄積がアンドロゲン産生を増強する可能性があることを示唆しています. これらの発見に基づいて、私たちの仮説は、非脂肪組織におけるFFAの蓄積が、PCOS女性のIRおよび高アンドロゲン症につながるというものです. したがって、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPARγ）アゴニスト（ロシグリタゾン）は、PCOSの活性化が脂肪酸代謝に関与する遺伝子の転写因子を誘導するため、PCOSの優れた治療オプションとなります。
目的は、アカルボースによる単純なインスリン減少と比較して、ロシグリタゾンによる8週間の治療後にPCOS女性でインスリン関連のアンドロゲン過剰症を逆転できるかどうかを確認することです. この研究の目的のために、14 人のやせた女性 (BMI ≤ 25 kg/m2) と 36 人の肥満女性 (BMI 30-39 kg/m2) の PCOS と、14 人のやせた女性と 14 人の肥満の対照女性が、インスリンを測定するために募集されます。感受性（インスリンレベル、M値、グルコースの代謝クリアランス速度）およびFFA代謝（FFAレベル、FFAの出現と消失のリズム）75gの経口耐糖能試験および2段階インスリン - グルコースクランプ中。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Universite de Sherbrooke
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PCOS :
- 生化学的アンドロゲン過剰症（遊離テストステロン≧50 pmol/l）
- 月経困難症（月経周期が年間8回以下）
健康ボランティア：
- 正常な月経周期
- 遊離および総テストステロンの正常レベル
- PCOSの家族歴なし
除外基準:
- 糖尿病または耐糖能障害
- 経口避妊薬の現在または過去3か月以内の使用
- -インスリン感受性に影響を与えることが知られている薬物（メトホルミン、PPARγアゴニスト、β遮断薬、サイアザイド、カルシウムチャネル遮断薬、グルココルチコイドなど）の3か月以内の現在または過去の使用
- 肺、心臓、腎臓、肝臓、神経、精神、感染症または腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 最近（1年以内）の薬物乱用またはアルコール依存症の記録または疑いのある履歴
- -研究開始前の3か月以内の治験薬の使用
健康なボランティア：
- 妊娠糖尿病の病歴
- -糖尿病の第一度近親者の肯定的な家族歴
- インスリン抵抗性に関連する疾患（高血圧、脂質異常症または表皮肥厚症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロシグリタゾン
やせ型および肥満の PCOS 女性
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4 mg を 1 日 2 回、8 週間経口投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アカルボース
肥満 PCOS 女性
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100 mg を 1 日 3 回、8 週間経口投与
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
ベースラインでのみ評価される肥満および痩せた健康な女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンに対するアンドロゲン過敏性 - 比率
時間枠：8週間
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OGTT 中のインスリン曲線下面積に対する遊離テストステロンの計算比
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリンに対するアンドロゲン過敏性 - 関係
時間枠：8週間
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OGTT 中のテストステロンとインスリン レベルの関係によって決定されます。
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8週間
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インスリン感受性
時間枠：8週間
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2段階のインスリン-グルコースクランプによって決定
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8週間
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インスリン分泌
時間枠：8週間
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2段階のインスリン-グルコースクランプによって決定
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8週間
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肝臓のグルコース産生
時間枠：8週間
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2段階のインスリン-グルコースクランプによって決定
|
8週間
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正常血糖-高インスリンクランプ中の血漿 DCI-IPG
時間枠：8週間
|
定常状態で測定
|
8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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