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Rolle der Insulinwirkung und freier Fettsäuren beim Hyperandrogenismus von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

4. Januar 2022 aktualisiert von: Jean-Patrice Baillargeon

Rolle der Insulinwirkung und freier Fettsäuren bei Hyperandrogenismus und Rolle des Metabolismus von Inositolen bei der Insulinresistenz von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Akkumulation freier Fettsäuren (FFA) in Nicht-Fettgewebe zu Insulinresistenz und Hyperandrogenismus bei PCOS-Frauen führen würde. Dementsprechend wäre der Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma (PPARγ)-Agonist (Rosiglitazon) eine großartige therapeutische Option für PCOS, da ihre Aktivierung Transkriptionsfaktoren von Genen induziert, die am Fettsäurestoffwechsel beteiligt sind.

Ziel ist es zu überprüfen, ob insulinbedingter Hyperandrogenismus bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Rosiglitazon im Vergleich zu einer einfachen Insulinreduktion mit Acarbose rückgängig gemacht werden kann.

Für die Zwecke dieser Studie werden 14 schlanke Frauen (BMI ≤ 25 kg/m2) und 36 fettleibige Frauen (BMI 30-39 kg/m2) mit PCOS sowie 14 schlanke und 14 fettleibige Kontrollfrauen rekrutiert, um ihr Insulin zu bestimmen Empfindlichkeit (Insulinspiegel, M-Wert, metabolische Abbaurate von Glukose) und FFA-Stoffwechsel (FFA-Spiegel, Rhythmus des Auftretens und Verschwindens von FFA) während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests und einer 2-Stufen-Insulin-Glukose-Klemme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine sehr häufige, aber komplexe endokrine Störung, von der 6 bis 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Um PCOS zu diagnostizieren, müssen Frauen zwei dieser drei Symptome aufweisen: klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus, Oligoamenorrhö und/oder echografisch bestätigter polyzystischer Eierstock. Viele Studien haben auch gezeigt, dass PCOS-Frauen insulinresistenter sind als Kontrollfrauen, wenn sie auf den Body-Mass-Index (BMI) abgestimmt werden. Somit wären Insulinresistenz (IR) und sekundäre Hyperinsulinämie wichtige Prämissen bei der Entstehung von PCOS. Tatsächlich ist die Prävalenz von Typ-2-Diabetes (T2D) bei PCOS-Frauen verdreifacht.

Höhere Konzentrationen freier Fettsäuren (FFA) wurden auch im Kreislauf von PCOS-Frauen beobachtet. Da sich FFA in Leber und Muskel statt in Fettzellen anreichert, könnte dies nach der Theorie der Lipotoxizität eine wichtige Ursache für IR sein. Einige indirekte Hinweise deuten darauf hin, dass die Ansammlung von FFA in androgensekretierenden Zellen (Eierstock und Nebenniere) deren Androgenproduktion steigern könnte. Basierend auf diesen Ergebnissen ist unsere Hypothese, dass die Ansammlung von FFA in Nicht-Fettgeweben zu IR und Hyperandrogenismus bei PCOS-Frauen führen würde. Dementsprechend wäre der Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma (PPARγ)-Agonist (Rosiglitazon) eine großartige therapeutische Option für PCOS, da ihre Aktivierung Transkriptionsfaktoren von Genen induziert, die am Fettsäurestoffwechsel beteiligt sind.

Ziel ist es zu überprüfen, ob der insulinbedingte Hyperandrogenismus bei PCOS-Frauen nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Rosiglitazon im Vergleich zu einer einfachen Insulinreduktion mit Acarbose rückgängig gemacht werden kann. Für die Zwecke dieser Studie werden 14 schlanke Frauen (BMI ≤ 25 kg/m2) und 36 fettleibige Frauen (BMI 30-39 kg/m2) mit PCOS sowie 14 schlanke und 14 fettleibige Kontrollfrauen rekrutiert, um ihr Insulin zu bestimmen Empfindlichkeit (Insulinspiegel, M-Wert, metabolische Abbaurate von Glukose) und FFA-Stoffwechsel (FFA-Spiegel, Rhythmus des Auftretens und Verschwindens von FFA) während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests und einer 2-Stufen-Insulin-Glukose-Klemme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PCO:

  • Biochemischer Hyperandrogenismus (freies Testosteron ≥ 50 pmol/l)
  • Oligomenorhoe (≤ 8 Menstruationszyklen pro Jahr)

Freiwillige im Gesundheitsbereich:

  • Normaler Menstruationszyklus
  • Normale Werte von freiem und Gesamttestosteron
  • Keine Familienanamnese mit PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder Glukoseintoleranz
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von oralen Kontrazeptiva innerhalb von 3 Monaten
  • Aktuelle oder frühere Anwendung innerhalb von 3 Monaten von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen (Metformin, PPARy-Agonisten, B-Blocker, Thiazide, Kalziumkanalblocker, Glukokortikoide usw.)
  • Lungen-, Herz-, Nieren-, Leber-, neurologische, psychiatrische, infektiöse oder neoplastische Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Dokumentierte oder vermutete kürzliche (innerhalb eines Jahres) Drogenmissbrauchs oder Alkoholismus
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie

Gesunde Freiwillige :

  • Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes
  • Positive Familienanamnese für Verwandten ersten Grades mit Diabetes
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz (Hypertonie, Dyslipidämie oder Acanthosis nigricans)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rosiglitazon
Schlanke und übergewichtige PCOS-Frauen
Arzneimittel: Rosiglitazon
4 mg zweimal täglich für 8 Wochen oral
Andere Namen:
  • Avandia
ACTIVE_COMPARATOR: Acarbose
Übergewichtige PCOS-Frauen
Arzneimittel: Acarbose
100 mg dreimal täglich für 8 Wochen oral
Andere Namen:
  • Prandase
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übergewichtige und schlanke gesunde Frauen wurden nur zu Studienbeginn bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Androgen-Hyperreaktivität auf Insulin - Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Das berechnete Verhältnis von freiem Testosteron zur Fläche unter der Insulinkurve während eines oGTT
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Androgene Hyperreaktivität auf Insulin - Beziehung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmt durch die Beziehung zwischen Testosteron- und Insulinspiegel während eines oGTT.
8 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmt durch eine 2-Stufen-Insulin-Glukose-Klemme
8 Wochen
Insulinsekretion
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmt durch eine 2-Stufen-Insulin-Glukose-Klemme
8 Wochen
Hepatische Glukoseproduktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmt durch eine 2-Stufen-Insulin-Glukose-Klemme
8 Wochen
Plasma DCI-IPG während euglykämisch-hyperinsulinämischer Klemmung
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen im stationären Zustand
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean-Patrice Baillargeon

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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