Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role působení inzulínu a volných mastných kyselin v hyperandrogenismu žen se syndromem polycystických vaječníků

4. ledna 2022 aktualizováno: Jean-Patrice Baillargeon

Úloha účinku inzulínu a volných mastných kyselin v hyperandrogenismu a role metabolismu inositolů v inzulínové rezistenci u žen se syndromem polycystických ovarií

Hypotéza výzkumníků je, že akumulace volných mastných kyselin (FFA) v nemastných tkáních by vedla k inzulínové rezistenci a hyperandrogenismu u žen s PCOS. V souladu s tím by agonista receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARy) (rosiglitazon) byl skvělou terapeutickou možností pro PCOS, protože jejich aktivace indukuje transkripční faktory genu, který se podílí na metabolismu mastných kyselin.

Cílem je ověřit, zda lze zvrátit hyperandrogenismus související s inzulínem u žen se syndromem polycystických ovarií po 8týdenní léčbě rosiglitazonem ve srovnání s jednoduchou redukcí inzulínu akarbózou.

Pro účely této studie bude za účelem stanovení inzulinu přijato 14 štíhlých žen (BMI ≤ 25 kg/m2) a 36 obézních žen (BMI 30-39 kg/m2) s PCOS, jakož i 14 štíhlých a 14 obézních kontrolních žen. citlivost (hladiny inzulinu, M-hodnota, rychlost metabolické clearance glukózy) a metabolismus FFA (hladiny FFA, rytmus zjevování a mizení FFA) během 75g orálního glukózového tolerančního testu a 2-krokové inzulin-glukózové svorky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je velmi časté, ale komplexní endokrinní onemocnění postihující 6 až 10 % žen v plodném věku. Pro diagnostiku PCOS musí ženy vykazovat dva z těchto tří symptomů: klinický nebo biochemický hyperandrogenismus, oligoamenorea a/nebo echograficky potvrzené polycystické vaječníky. Mnoho studií také prokázalo, že ženy s PCOS jsou odolnější vůči inzulínu než ženy v kontrolní skupině, pokud se shodují s indexem tělesné hmotnosti (BMI). Inzulinová rezistence (IR) a sekundární hyperinzulinémie by tedy byly důležitými předpoklady ve vývoji PCOS. Ve skutečnosti je prevalence diabetu 2. typu (T2D) u žen s PCOS trojnásobná.

Vyšší koncentrace volných mastných kyselin (FFA) byly také pozorovány v oběhu žen s PCOS. Jelikož se FFA hromadí v játrech a svalech místo v tukových buňkách, mohlo by to být podle teorie lipotoxicity důležitou příčinou IR. Některé nepřímé důkazy naznačují, že akumulace FFA v buňkách vylučujících androgen (vaječníky a nadledvinky) by mohla zvýšit jejich produkci androgenů. Na základě těchto zjištění naše hypotéza je, že akumulace FFA v nemastných tkáních by vedla k IR a hyperandrogenismu u žen s PCOS. V souladu s tím by agonista receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARy) (rosiglitazon) byl skvělou terapeutickou možností pro PCOS, protože jejich aktivace indukuje transkripční faktory genu, který se podílí na metabolismu mastných kyselin.

Cílem je ověřit, zda lze zvrátit hyperandrogenismus související s inzulínem u žen s PCOS po 8týdenní léčbě rosiglitazonem ve srovnání s jednoduchou redukcí inzulínu akarbózou. Pro účely této studie bude za účelem stanovení inzulinu přijato 14 štíhlých žen (BMI ≤ 25 kg/m2) a 36 obézních žen (BMI 30-39 kg/m2) s PCOS, jakož i 14 štíhlých a 14 obézních kontrolních žen. citlivost (hladiny inzulinu, M-hodnota, rychlost metabolické clearance glukózy) a metabolismus FFA (hladiny FFA, rytmus zjevování a mizení FFA) během 75g orálního glukózového tolerančního testu a 2-krokové inzulin-glukózové svorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

PCOS:

  • Biochemický hyperandrogenismus (volný testosteron ≥ 50 pmol/l)
  • Oligomenorhea (≤ 8 menstruačních cyklů za rok)

Zdravotní dobrovolníci:

  • Normální menstruační cyklus
  • Normální hladiny volného a celkového testosteronu
  • Žádná rodinná historie s PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka nebo glukózová intolerance
  • Současné nebo minulé užívání během 3 měsíců perorální antikoncepce
  • Současné nebo minulé užívání během 3 měsíců léků, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín (metformin, agonisté PPARy, b-blokátory, thiazidy, blokátory kalciových kanálů, glukokortikoidy atd.)
  • Plicní, srdeční, ledvinové, jaterní, neurologické, psychiatrické, infekční nebo neoplastické onemocnění (jiné než nemelanomová rakovina kůže)
  • Zdokumentovaná nebo podezřelá nedávná (do jednoho roku) historie zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během tří měsíců před zahájením studie

Zdraví dobrovolníci:

  • Těhotenská cukrovka v anamnéze
  • Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzného prvního stupně s diabetem
  • Poruchy spojené s inzulinovou rezistencí (hypertenze, dyslipidémie nebo acanthosis nigricans)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosiglitazon
Hubené a obézní ženy s PCOS
Lék: Rosiglitazon
4 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů perorálně
Ostatní jména:
  • Avandia
ACTIVE_COMPARATOR: Akarbóza
Obézní ženy s PCOS
Lék: Akarbóza
100 mg třikrát denně po dobu 8 týdnů perorálně
Ostatní jména:
  • Prandase
NO_INTERVENTION: Řízení
Obézní a štíhlé zdravé ženy byly hodnoceny pouze na začátku studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Androgenní hyperreaktivita na inzulín - poměr
Časové okno: 8 týdnů
Vypočítaný poměr volného testosteronu k ploše pod křivkou inzulínu během OGTT
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Androgenní hyperreaktivita na inzulín - Vztah
Časové okno: 8 týdnů
Určeno vztahem mezi hladinami testosteronu a inzulínu během OGTT.
8 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Stanoví se 2-krokovou inzulin-glukózovou svorkou
8 týdnů
Vylučování inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
Stanoví se 2-krokovou inzulin-glukózovou svorkou
8 týdnů
Produkce glukózy v játrech
Časové okno: 8 týdnů
Stanoví se 2-krokovou inzulin-glukózovou svorkou
8 týdnů
Plazmový DCI-IPG během euglykemicko-hyperinzulinemické svorky
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v ustáleném stavu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jean-Patrice Baillargeon

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit