Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinhatás és a szabad zsírsavak szerepe a policisztás petefészek-szindrómás nők hiperandrogenizmusában

2022. január 4. frissítette: Jean-Patrice Baillargeon

Az inzulinhatás és a szabad zsírsavak szerepe a hiperandrogenizmusban és az inozitolok metabolizmusának szerepe a policisztás petefészek-szindrómás nők inzulinrezisztenciájában

A kutatók hipotézise szerint a szabad zsírsavak (FFA) felhalmozódása a nem zsírszövetekben inzulinrezisztenciához és hiperandrogenizmushoz vezet a PCOS nőkben. Ennek megfelelően a Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARγ) agonista (rosiglitazon) nagyszerű terápiás lehetőség lenne PCOS kezelésére, mivel aktiválásuk indukálja a zsírsavak metabolizmusában szerepet játszó gén transzkripciós faktorait.

A cél annak ellenőrzése, hogy a policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél visszafordítható-e az inzulinfüggő hiperandrogenizmus 8 hetes roziglitazon-kezelést követően, összehasonlítva az akarbózzal végzett egyszerű inzulincsökkentéssel.

E vizsgálat céljaira 14 sovány nőt (BMI ≤ 25 kg/m2) és 36 elhízott nőt (BMI 30-39 kg/m2) PCOS-ben, valamint 14 sovány és 14 elhízott kontroll nőt vesznek fel az inzulin meghatározására. érzékenység (inzulinszint, M-érték, glükóz metabolikus kiürülési sebessége) és FFA-anyagcsere (FFA-szintek, FFA megjelenésének és eltűnésének ritmusa) egy 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt és egy 2-lépéses inzulin-glükóz clamp során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy nagyon gyakori, de összetett endokrin rendellenesség, amely a fogamzóképes korú nők 6-10%-át érinti. A PCOS diagnosztizálásához a nőknek a következő három tünet közül kettőt kell mutatniuk: klinikai vagy biokémiai hiperandrogenizmus, oligoamenorrhoea és/vagy echográfiailag igazolt policisztás petefészek. Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy a PCOS nők inzulinrezisztensebbek, mint a kontroll nők, ha testtömegindexet (BMI) mérnek. Így az inzulinrezisztencia (IR) és a másodlagos hiperinzulinémia fontos előfeltételei lehetnek a PCOS kialakulásának. Valójában a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) prevalenciája megháromszorozódott a PCOS nők körében.

Magasabb szabad zsírsav (FFA) koncentrációt is megfigyeltek a PCOS nők keringésében. Mivel az FFA a zsírsejtek helyett a májban és az izmokban halmozódik fel, ez a lipotoxicitás elmélete szerint az IR fontos oka lehet. Néhány közvetett bizonyíték arra utal, hogy az FFA felhalmozódása az androgént szekretáló sejtekben (petefészek és mellékvese) fokozhatja androgéntermelésüket. Ezen eredmények alapján feltételezzük, hogy az FFA felhalmozódása a nem zsíros szövetekben IR-hez és hiperandrogenizmushoz vezet PCOS nőkben. Ennek megfelelően a Peroxisome Proliferator-Activated Receptor gamma (PPARγ) agonista (rosiglitazon) nagyszerű terápiás lehetőség lenne PCOS kezelésére, mivel aktiválásuk indukálja a zsírsavak metabolizmusában szerepet játszó gén transzkripciós faktorait.

A cél annak ellenőrzése, hogy az inzulinnal összefüggő hiperandrogenizmus visszafordítható-e PCOS-s nőkben 8 hetes roziglitazon-kezelést követően, összehasonlítva az akarbózzal végzett egyszerű inzulincsökkentéssel. E vizsgálat céljaira 14 sovány nőt (BMI ≤ 25 kg/m2) és 36 elhízott nőt (BMI 30-39 kg/m2) PCOS-ben, valamint 14 sovány és 14 elhízott kontroll nőt vesznek fel az inzulin meghatározására. érzékenység (inzulinszint, M-érték, glükóz metabolikus kiürülési sebessége) és FFA-anyagcsere (FFA-szintek, FFA megjelenésének és eltűnésének ritmusa) egy 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt és egy 2-lépéses inzulin-glükóz clamp során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

PCOS:

  • Biokémiai hiperandrogenizmus (szabad tesztoszteron ≥ 50 pmol/l)
  • Oligomenorhoea (≤ 8 menstruációs ciklus évente)

Egészségügyi önkéntesek:

  • Normál menstruációs ciklus
  • A szabad és a teljes tesztoszteron normál szintje
  • Nincs PCOS-es családtörténet

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy glükóz intolerancia
  • Jelenlegi vagy korábbi használat az orális fogamzásgátlók szedését követő 3 hónapon belül
  • Az inzulinérzékenységet ismerten befolyásoló gyógyszerek (metformin, PPARy agonisták, b-blokkolók, tiazidok, kalciumcsatorna-blokkolók, glükokortikoidok stb.) jelenlegi vagy korábbi alkalmazása 3 hónapon belül.
  • Tüdő-, szív-, vese-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, fertőző vagy daganatos betegség (a nem melanómás bőrrák kivételével)
  • Dokumentált vagy gyanított közelmúltbeli (egy éven belüli) kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül

Egészséges önkéntesek:

  • Terhességi cukorbetegség története
  • Pozitív családi anamnézis cukorbeteg elsőfokú rokon esetében
  • Inzulinrezisztenciával kapcsolatos betegségek (hipertónia, dyslipidaemia vagy acanthosis nigricans)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Roziglitazon
Sovány és elhízott PCOS nők
Drog: Roziglitazon
4 mg naponta kétszer 8 héten át szájon át
Más nevek:
  • Avandia
ACTIVE_COMPARATOR: Akarbóz
Elhízott PCOS nők
Drog: Akarbóz
100 mg naponta háromszor 8 hétig szájon át
Más nevek:
  • Prandase
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az elhízott és sovány egészséges nőket csak a kiinduláskor értékelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Androgén túlérzékenység az inzulinra - arány
Időkeret: 8 hét
A szabad tesztoszteron és az inzulingörbe alatti terület számított aránya OGTT során
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Androgén túlérzékenység az inzulinra - Kapcsolat
Időkeret: 8 hét
A tesztoszteron és az inzulinszint közötti kapcsolat határozza meg az OGTT során.
8 hét
Inzulinérzékenység
Időkeret: 8 hét
2-lépéses inzulin-glükóz bilinccsel határozzuk meg
8 hét
Inzulin szekréció
Időkeret: 8 hét
2-lépéses inzulin-glükóz bilinccsel határozzuk meg
8 hét
A máj glükóz termelése
Időkeret: 8 hét
2-lépéses inzulin-glükóz bilinccsel határozzuk meg
8 hét
Plazma DCI-IPG euglikémiás-hyperinsulinamic clamp alatt
Időkeret: 8 hét
Állandósult állapotban mérve
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jean-Patrice Baillargeon

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-075

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Roziglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel