筋萎縮性側索硬化症におけるメマンチン療法 (TAME)
ALSの治療のためのリルゾールと組み合わせたメマンチンの第IIA非盲検試験（カスタムケア）
調査の概要
詳細な説明
私たちは、ALS 患者向けのより活性な抗興奮毒性カクテルを開発する役割に非常に関心を持ってきました。 この関心の一環として、疾患進行の潜在的なマーカーを調査してきました。 私たちの候補マーカーの 1 つは、ALS 患者の CSF に高レベルの TAU が存在することです。 タウの存在は当初、アルツハイマー病患者の補助的な診断検査に使用されると説明されていましたが、多くの神経変性疾患では CSF 中のタウのレベルが上昇していることが明らかになりました。 したがって、タウは、あらゆる疾患プロセスによる神経細胞死の増加の真のマーカーです。
ALS におけるタウのレベルは詳細に研究されていませんが、ALS 患者の 70% で CSF 中のタウのレベルが上昇していることを示す 2003 年の報告が 1 つあります (Sussmuth et al.)。 また、臨床的に明確な ALS を有する一連の 24 人の患者を収集し、そのうち 22 人が診断時にタウのレベルが上昇していることを発見しました。
我々は、NMDA受容体アンタゴニストであるメマンチンが、正常なタウ微小管ならびに微小管関連タンパク質1（MAP-1）およびMAP-2の隔離につながるタウの異常な過剰リン酸化を阻害および逆転できるという発見に興味をそそられてきました。 さらに、メマンチンは、タウの過剰リン酸化に続く微小管の分解をブロックすることが示されている (Li et al., 2004)。
私たちは、2005 年の国際運動ニューロン疾患会議に提出するために、ALS 患者の 2 つの事例に関するデータを提出しました。 これら2人の患者は、臨床および電気生理学的データでALSと診断され、診断時にCSF中のタウレベルが上昇していることが判明しました。 両方の患者は、標準療法としてリルゾールで、およびメマンチン 10 mg BID で 6 か月間治療されました。 6ヶ月後、彼らの病気の経過は明らかに非常に遅かった. 彼らの CSF の再分析は、タウのレベルが正常に戻ったことを示しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～85歳
- 男性か女性
- -El Escorial基準による臨床的に明確なALS
- CSF中のタウレベルの上昇
除外基準:
- FVCが1.5L未満の患者、または呼吸補助が必要な患者
- 肝疾患の病歴
- 重度の腎不全
- -リルゾールまたはメマンチンに対する不耐性の病歴
- -試験の完了を困難にするその他の併存疾患
- 女性、妊娠中または授乳中の場合;または、出産可能年齢の場合は、避妊を使用したくない.
- 治験薬の服用。 非治験薬は除外の理由にはなりません。
- 同意を提供することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) による ALS 疾患の進行の標準化された評価と、ベースライン、6 か月および 12 か月でのタウのレベルの比較
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
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定量的ダイナモメトリーで測定した筋力の変化 (ベースライン vs 18 か月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メマンチンの臨床試験
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Geropharm完了