근위축성 측삭 경화증에서의 메만틴 요법 (TAME)
ALS 치료를 위한 Riluzole(관습적 치료)과 병용한 Memantine의 IIA상 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 ALS 환자를 위한 보다 활동적인 항흥분독성 칵테일을 개발하는 역할에 매우 관심을 가져왔습니다. 이러한 관심의 일환으로 우리는 질병 진행에 대한 잠재적 마커를 조사해 왔습니다. 후보 마커 중 하나는 ALS 환자의 CSF에서 높은 수준의 TAU가 존재한다는 것입니다. Tau의 존재는 원래 알츠하이머병 환자의 보조 진단 테스트에 사용되는 것으로 설명되었지만 많은 신경퇴행성 질환이 CSF에서 높은 수준의 Tau를 보유하고 있음이 분명해졌습니다. 따라서 Tau는 진정으로 모든 질병 과정에서 증가된 신경세포 사멸의 지표입니다.
타우 수치가 ALS에 대해 깊이 연구되지는 않았지만 2003년에 ALS 환자의 70%가 CSF에서 타우 수치가 상승했다는 보고가 있었습니다(Sussmuth et al). 우리는 또한 임상적으로 확정된 ALS 환자 24명을 수집했으며, 그 중 22명이 진단 당시 타우 수치가 상승했음을 발견했습니다.
우리는 NMDA 수용체 길항제인 Memantine이 정상적인 Tau 미세소관뿐만 아니라 미세소관 관련 단백질 1(MAP-1) 및 MAP-2의 격리로 이어지는 Tau의 비정상적인 과인산화를 억제하고 역전시킬 수 있다는 사실에 흥미를 느꼈습니다. 또한, Memantine은 Tau의 과인산화에 뒤따르는 미세소관의 분해를 차단하는 것으로 나타났습니다(Li et al., 2004).
우리는 2005년 International Motor Neuron Disease 회의에 발표를 위해 ALS 환자의 두 가지 일화 사례에 대한 데이터를 제출했습니다. 이 두 환자는 임상 및 전기생리학적 데이터에서 ALS로 진단되었으며 진단 당시 CSF에서 타우 수치가 상승한 것으로 나타났습니다. 두 환자 모두 표준 요법으로 Riluzole과 6개월 동안 Memantine 10mg BID로 치료를 받았습니다. 6개월 후 그들의 질병 경과는 분명히 매우 느렸습니다. 그들의 CSF에 대한 반복 분석은 타우 수치가 정상으로 돌아왔다는 것을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Neurological Associates, LTD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18-85세
- 남성 또는 여성
- El Escorial 기준에 의해 임상적으로 확정된 ALS
- CSF에서 타우 수치 상승
제외 기준:
- FVC가 1.5L 미만이거나 호흡 보조가 필요한 환자
- 간 질환의 역사
- 심한 신부전
- Riluzole 또는 Memantine에 대한 편협의 역사
- 임상시험을 완료할 가능성이 없는 기타 동반 질환
- 여성, 임신 또는 수유 중인 경우; 또는 가임 연령인 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 시험약 복용. 임상 시험이 아닌 약물은 제외 사유가 아닙니다.
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ALS Functional Rating Scale(ALSFRS)을 통한 ALS 질병 진행의 표준화된 평가 및 기준선, 6개월 및 12개월에서 타우 수준 비교
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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정량적 동력계로 측정한 근력의 변화(기준 대 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Memantine in ALS
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