Early Phase II Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patient With Advanced or Recurrent Head and Neck Cancer
2011年4月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of paclitaxel given weekly in patients with advanced or recurrent head and neck cancer
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced head and neck cancer pretreated with surgery and/or radiotherapy and not suitable for further radical local treatment or patients with distant metastases who may have received no or one chemotherapy regimen
Exclusion Criteria:
- Patients with serious, uncontrolled medical illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パクリタキセル
|
Solution, IV, 100 mg/m², Weekly for 6 of 7 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity became apparent
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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所定の評価基準に基づく奏効率［完全奏効および部分奏効を示した患者の総数を奏効評価可能な患者数で割ったものとして定義］
時間枠：離脱または許容できない毒性が発現するまでの各49日間の治療コース
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離脱または許容できない毒性が発現するまでの各49日間の治療コース
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安全性: 有害事象の発生率と重症度、臨床検査の異常
時間枠：離脱または許容できない毒性が発現するまでの各49日間の治療コース
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離脱または許容できない毒性が発現するまでの各49日間の治療コース
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行性または再発性乳がん患者における治療効果の評価基準に基づいて、完全奏効または部分奏効として定義される奏効期間
時間枠：離脱または許容できない毒性が発現するまでの各49日間の治療コース
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離脱または許容できない毒性が発現するまでの各49日間の治療コース
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月8日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA139-372
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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