Early Phase II Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patient With Advanced or Recurrent Head and Neck Cancer
2011년 4월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of paclitaxel given weekly in patients with advanced or recurrent head and neck cancer
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced head and neck cancer pretreated with surgery and/or radiotherapy and not suitable for further radical local treatment or patients with distant metastases who may have received no or one chemotherapy regimen
Exclusion Criteria:
- Patients with serious, uncontrolled medical illness
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파클리탁셀
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Solution, IV, 100 mg/m², Weekly for 6 of 7 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity became apparent
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률[완전관해 및 부분관해를 보인 총 환자수를 반응평가가 가능한 환자수로 나눈 값으로 정의]
기간: 중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
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중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
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안전성: 부작용 발생률 및 심각성, 실험실 검사 이상
기간: 중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
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중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 또는 재발성 유방암 환자의 치료 효과 평가 기준에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의되는 반응 기간
기간: 중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
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중단 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 49일 치료 과정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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Paclitaxel에 대한 임상 시험
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B. Braun Medical International Trading Company...완전한
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Cook Group Incorporated완전한
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Henan Provincial People's HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Xijing HospitalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; First Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로