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ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) の臨床薬理学研究

2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.

CD30 陽性血液悪性腫瘍患者におけるブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) の非盲検臨床薬理学研究: CYP3A4 薬物間相互作用、排泄、および特殊集団

この研究の目的は、CD30 陽性がん患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの薬物間相互作用を特定し、主な排泄経路を決定することです。 この研究では、腎臓または肝臓に障害のある患者（特殊集団）の血中薬物濃度も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適切な臓器機能 (特殊集団: 血清ビリルビン > 2 mg/dL またはクレアチニン クリアランス < 50 mL/分)
  • ECOG パフォーマンス ステータス <2 (特殊集団: <4)
  • 再発性または難治性のCD30陽性悪性腫瘍

除外基準:

  • 4週間以内に禁止薬物の投与を受けた場合
  • 肝機能低下 (チャイルド・ピュー クラス C)
  • 原発性皮膚ALCLの現在の診断
  • 急性または慢性の移植片対宿主病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ミダゾラム +/- ブレンツキシマブ ベドチン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.8mg/kgを21日ごとに静注
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ミダゾラム
1mg IV
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
21日ごとに1.2 mg/kg IV
他の名前：
  • SGN-35
実験的：2
ブレンツキシマブ ベドチン +/- リファンピン
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.8mg/kgを21日ごとに静注
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
21日ごとに1.2 mg/kg IV
他の名前：
  • SGN-35
薬：リファンピン
600 mg/日経口投与
実験的：3
ブレンツキシマブ ベドチン +/- ケトコナゾール
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.8mg/kgを21日ごとに静注
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
21日ごとに1.2 mg/kg IV
他の名前：
  • SGN-35
薬：ケトコナゾール
400 mg/日経口投与
実験的：4
特別な集団
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
1.8mg/kgを21日ごとに静注
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
21日ごとに1.2 mg/kg IV
他の名前：
  • SGN-35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミダゾラム血中濃度 +/- ブレンツキシマブ ベドチン
時間枠：3週間
3週間
ブレンツキシマブ ベドチンの血中濃度 +/- リファンピン
時間枠：6週間
6週間
尿、糞便、血液中のブレンツキシマブ ベドチン
時間枠：1週間
1週間
特殊集団におけるブレンツキシマブ ベドチンの血中濃度
時間枠：3週間
3週間
ブレンツキシマブ ベドチン血中濃度 +/- ケトコナゾール
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および臨床検査異常の発生率
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Manley, MD、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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