Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie Brentuximab vedotinu (SGN-35)

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřená klinická farmakologická studie Brentuximab vedotinu (SGN-35) u pacientů s CD30-pozitivními hematologickými malignitami: CYP3A4 lékové interakce, vylučování a speciální populace

Účelem této studie je identifikovat lékové interakce brentuximab vedotin u pacientů s CD30-pozitivními nádory a určit hlavní cestu vylučování. Studie bude také hodnotit hladiny léčiva v krvi u pacientů s poškozením ledvin nebo jater (zvláštní populace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřená funkce orgánů (zvláštní populace: sérový bilirubin >2 mg/dl nebo clearance kreatininu <50 ml/min)
  • Stav výkonu ECOG <2 (zvláštní populace: <4)
  • Recidivující nebo refrakterní CD30-pozitivní malignita

Kritéria vyloučení:

  • Dostat zakázané léky do 4 týdnů
  • Špatná funkce jater (Child-Pugh třída C)
  • Současná diagnóza primárního kožního ALCL
  • Akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
midazolam +/- brentuximab vedotin
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lék: midazolam
1 mg IV
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • SGN-35
Experimentální: 2
brentuximab vedotin +/- rifampin
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: rifampin
600 mg/den PO
Experimentální: 3
brentuximab vedotin +/- ketokonazol
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • SGN-35
Lék: ketokonazol
400 mg/den PO
Experimentální: 4
zvláštní populace
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace midazolamu v krvi +/- brentuximab vedotin
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Koncentrace brentuximab vedotinu v krvi +/- rifampin
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Brentuximab vedotin v moči, stolici a krvi
Časové okno: 1 týden
1 týden
Koncentrace brentuximabu vedotinu v krvi u zvláštních populací
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Koncentrace brentuximabu vedotinu v krvi +/- ketokonazol
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit