Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) kliininen farmakologinen tutkimus

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seagen Inc.

Avoin kliininen farmakologinen tutkimus brentuximabvedotiinista (SGN-35) potilailla, joilla on CD30-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: CYP3A4-lääkkeiden väliset vuorovaikutukset, erittyminen ja erityiset populaatiot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa brentuksimabivedotiinin lääkkeiden yhteisvaikutukset potilailla, joilla on CD30-positiivinen syöpää, ja määrittää pääasiallinen erittymisreitti. Tutkimuksessa arvioidaan myös veren lääkepitoisuuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (erityisryhmät).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä elinten toiminta (erikoispopulaatiot: seerumin bilirubiini >2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2 (erikoispopulaatiot: <4)
  • Uusiutunut tai refraktorinen CD30-positiivinen pahanlaatuisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiellettyjen lääkkeiden saaminen 4 viikon sisällä
  • Huono maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Primaarisen ihon ALCL:n nykyinen diagnoosi
  • Akuutti tai krooninen siirrännäis-isäntäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
midatsolaami +/- brentuksimabivedotiini
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lääke: midatsolaami
1 mg IV
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • SGN-35
Kokeellinen: 2
brentuximab vedotiini +/- rifampiini
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: rifampiini
600 mg/päivä PO
Kokeellinen: 3
brentuksimabivedotiini +/- ketokonatsoli
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • SGN-35
Lääke: ketokonatsoli
400 mg/päivä PO
Kokeellinen: 4
erityisiä populaatioita
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • ADCETRIS; SGN-35
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamipitoisuudet veressä +/- brentuksimabivedotiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Brentuksimabivedotiinipitoisuudet veressä +/- rifampiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Brentuksimabivedotiini virtsassa, ulosteessa ja veressä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Brentuksimabivedotiinipitoisuudet veressä erityisissä ryhmissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Brentuksimabivedotiinipitoisuudet veressä +/- ketokonatsoli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset brentuksimabivedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa