Brentuximab Vedotin (SGN-35) 的临床药理学研究
2014年12月17日 更新者：Seagen Inc.
Brentuximab Vedotin (SGN-35) 在 CD30 阳性血液系统恶性肿瘤患者中的开放标签临床药理学研究：CYP3A4 药物相互作用、排泄和特殊人群
本研究的目的是确定 CD30 阳性癌症患者的 brentuximab vedotin 药物相互作用，并确定主要排泄途径。
该研究还将评估肾病或肝病患者（特殊人群）的血液药物水平。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48209
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足够的器官功能（特殊人群：血清胆红素 >2 mg/dL 或肌酐清除率 <50 mL/min）
- ECOG 体能状态 <2（特殊人群：<4）
- 复发或难治性 CD30 阳性恶性肿瘤
排除标准：
- 4 周内服用违禁药物
- 肝功能差（Child-Pugh C级）
- 原发性皮肤 ALCL 的当前诊断
- 急性或慢性移植物抗宿主病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
咪达唑仑 +/- brentuximab vedotin
|
1.8 mg/kg IV 每 21 天一次
其他名称：
1 毫克静脉注射
1.2 mg/kg IV 每 21 天一次
其他名称：
|
|
实验性的：2个
brentuximab vedotin +/- 利福平
|
1.8 mg/kg IV 每 21 天一次
其他名称：
1.2 mg/kg IV 每 21 天一次
其他名称：
600 毫克/天口服
|
|
实验性的：3个
brentuximab vedotin +/- 酮康唑
|
1.8 mg/kg IV 每 21 天一次
其他名称：
1.2 mg/kg IV 每 21 天一次
其他名称：
400 毫克/天口服
|
|
实验性的：4个
特殊人群
|
1.8 mg/kg IV 每 21 天一次
其他名称：
1.2 mg/kg IV 每 21 天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
咪达唑仑血液浓度 +/- brentuximab vedotin
大体时间：3周
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3周
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Brentuximab vedotin 血液浓度 +/- 利福平
大体时间：6周
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6周
|
|
尿液、粪便和血液中的 Brentuximab vedotin
大体时间：1周
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1周
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|
特殊人群中的 Brentuximab vedotin 血药浓度
大体时间：3周
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3周
|
|
Brentuximab vedotin 血液浓度 +/- 酮康唑
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件和实验室异常的发生率
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gopal AK, Ramchandren R, O'Connor OA, Berryman RB, Advani RH, Chen R, Smith SE, Cooper M, Rothe A, Matous JV, Grove LE, Zain J. Safety and efficacy of brentuximab vedotin for Hodgkin lymphoma recurring after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Jul 19;120(3):560-8. doi: 10.1182/blood-2011-12-397893. Epub 2012 Apr 17.
- Han TH, Gopal AK, Ramchandren R, Goy A, Chen R, Matous JV, Cooper M, Grove LE, Alley SC, Lynch CM, O'Connor OA. CYP3A-mediated drug-drug interaction potential and excretion of brentuximab vedotin, an antibody-drug conjugate, in patients with CD30-positive hematologic malignancies. J Clin Pharmacol. 2013 Aug;53(8):866-77. doi: 10.1002/jcph.116. Epub 2013 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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- 咪达唑仑
- 抗体，单克隆
- 酮康唑
- 利福平
- Brentuximab Vedotin
其他研究编号
- SGN35-008
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