Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое фармакологическое исследование брентуксимаба ведотина (SGN-35)

17 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытое клиническое фармакологическое исследование брентуксимаба ведотина (SGN-35) у пациентов с CD30-позитивными гематологическими злокачественными новообразованиями: лекарственные взаимодействия CYP3A4, экскреция и особые группы населения

Целью данного исследования является выявление межлекарственных взаимодействий брентуксимаба ведотина у пациентов с CD30-положительным раком и определение основного пути выведения. В исследовании также будут оцениваться уровни лекарств в крови у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью (особые группы населения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Адекватная функция органов (Особые группы населения: билирубин сыворотки >2 мг/дл или клиренс креатинина <50 мл/мин)
  • Статус производительности ECOG <2 (особые группы населения: <4)
  • Рецидивирующее или рефрактерное CD30-положительное злокачественное новообразование

Критерий исключения:

  • Прием запрещенных препаратов в течение 4 недель
  • Плохая функция печени (класс С по Чайлд-Пью)
  • Текущий диагноз первичной кожной АККЛ
  • Острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
мидазолам +/- брентуксимаб ведотин
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС; СГН-35
Лекарство: мидазолам
1 мг внутривенно
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • СГН-35
Экспериментальный: 2
брентуксимаб ведотин +/- рифампин
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС; СГН-35
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: рифампин
600 мг/день перорально
Экспериментальный: 3
брентуксимаб ведотин +/- кетоконазол
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС; СГН-35
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • СГН-35
Лекарство: кетоконазол
400 мг/день перорально
Экспериментальный: 4
особые группы населения
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС; СГН-35
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2 мг/кг внутривенно каждые 21 день
Другие имена:
  • СГН-35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации мидазолама в крови +/- брентуксимаб ведотин
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Концентрации брентуксимаба ведотина в крови +/- рифампин
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Брентуксимаб ведотин в моче, кале и крови
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Концентрации брентуксимаба ведотина в крови у особых групп населения
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Концентрации брентуксимаба ведотина в крови +/- кетоконазол
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться