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Estudio de farmacología clínica de brentuximab vedotin (SGN-35)

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de farmacología clínica de etiqueta abierta de brentuximab vedotin (SGN-35) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas positivas para CD30: interacciones farmacológicas CYP3A4, excreción y poblaciones especiales

El propósito de este estudio es identificar las interacciones farmacológicas de brentuximab vedotin en pacientes con cánceres positivos para CD30 y determinar la ruta principal de excreción. El estudio también evaluará los niveles de fármaco en sangre en pacientes con insuficiencia renal o hepática (poblaciones especiales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Función orgánica adecuada (poblaciones especiales: bilirrubina sérica >2 mg/dl o aclaramiento de creatinina <50 ml/min)
  • Estado funcional ECOG <2 (Poblaciones especiales: <4)
  • Tumores malignos positivos para CD30 en recaída o refractarios

Criterio de exclusión:

  • Recibir medicamentos prohibidos dentro de las 4 semanas.
  • Mala función hepática (Child-Pugh clase C)
  • Diagnóstico actual de ALCL cutáneo primario
  • Enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
midazolam +/- brentuximab vedotina
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg IV cada 21 días
Otros nombres:
  • ADCETRIS; SGN-35
Droga: midazolam
1 mg IV
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg IV cada 21 días
Otros nombres:
  • SGN-35
Experimental: 2
brentuximab vedotina +/- rifampicina
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg IV cada 21 días
Otros nombres:
  • ADCETRIS; SGN-35
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg IV cada 21 días
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: rifampicina
600 mg/día VO
Experimental: 3
brentuximab vedotina +/- ketoconazol
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg IV cada 21 días
Otros nombres:
  • ADCETRIS; SGN-35
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg IV cada 21 días
Otros nombres:
  • SGN-35
Droga: ketoconazol
400 mg/día VO
Experimental: 4
poblaciones especiales
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg IV cada 21 días
Otros nombres:
  • ADCETRIS; SGN-35
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg IV cada 21 días
Otros nombres:
  • SGN-35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones sanguíneas de midazolam +/- brentuximab vedotina
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Concentraciones en sangre de brentuximab vedotin +/- rifampicina
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Brentuximab vedotina en orina, heces y sangre
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Concentraciones en sangre de brentuximab vedotina en poblaciones especiales
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Concentraciones en sangre de brentuximab vedotina +/- ketoconazol
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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