Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologische studie van Brentuximab Vedotin (SGN-35)

17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een open-label klinische farmacologische studie van Brentuximab Vedotin (SGN-35) bij patiënten met CD30-positieve hematologische maligniteiten: CYP3A4-geneesmiddel-geneesmiddelinteracties, excretie en speciale populaties

Het doel van deze studie is om geneesmiddelinteracties van brentuximab vedotin te identificeren bij patiënten met CD30-positieve kankers en om de belangrijkste excretieroute te bepalen. De studie zal ook de bloedspiegels van geneesmiddelen beoordelen bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis (speciale populaties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate orgaanfunctie (speciale populaties: serumbilirubine >2 mg/dl of creatinineklaring <50 ml/min)
  • ECOG-prestatiestatus <2 (Speciale populaties: <4)
  • Recidiverende of refractaire CD30-positieve maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 4 weken verboden medicijnen ontvangen
  • Slechte leverfunctie (Child-Pugh klasse C)
  • Huidige diagnose van primaire cutane ALCL
  • Acute of chronische graft-versus-hostziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
midazolam +/- brentuximab vedotin
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • ADCETRIS; SGN-35
Geneesmiddel: midazolam
1 mg i.v
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • SGN-35
Experimenteel: 2
brentuximab vedotin +/- rifampicine
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • ADCETRIS; SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: rifampicine
600 mg/dag PO
Experimenteel: 3
brentuximab vedotin +/- ketoconazol
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • ADCETRIS; SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • SGN-35
Geneesmiddel: ketoconazol
400 mg/dag PO
Experimenteel: 4
bijzondere populaties
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • ADCETRIS; SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV elke 21 dagen
Andere namen:
  • SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Midazolam-bloedconcentraties +/- brentuximab vedotin
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Brentuximab vedotin bloedconcentraties +/- rifampicine
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Brentuximab vedotin in urine, ontlasting en bloed
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Brentuximab vedotin-bloedconcentraties in speciale populaties
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Brentuximab vedotin bloedconcentraties +/- ketoconazol
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren