Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35)

17. desember 2014 oppdatert av: Seagen Inc.

En åpen klinisk farmakologisk studie av Brentuximab Vedotin (SGN-35) hos pasienter med CD30-positive hematologiske maligniteter: CYP3A4 medikament-legemiddelinteraksjoner, utskillelse og spesielle populasjoner

Hensikten med denne studien er å identifisere brentuximab vedotin legemiddelinteraksjoner hos pasienter med CD30-positive kreftformer og å bestemme hovedutskillelsesveien. Studien vil også vurdere medikamentnivåer i blodet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (spesielle populasjoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig organfunksjon (spesielle populasjoner: serumbilirubin >2 mg/dL eller kreatininclearance <50 ml/min)
  • ECOG-ytelsesstatus <2 (spesielle populasjoner: <4)
  • Tilbakefallende eller refraktær CD30-positiv malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Får forbudt medisin innen 4 uker
  • Dårlig leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • Nåværende diagnose av primær kutan ALCL
  • Akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
midazolam +/- brentuximab vedotin
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navn:
  • ADCETRIS; SGN-35
Legemiddel: midazolam
1 mg IV
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navn:
  • SGN-35
Eksperimentell: 2
brentuximab vedotin +/- rifampin
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navn:
  • ADCETRIS; SGN-35
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: rifampin
600 mg/dag PO
Eksperimentell: 3
brentuximab vedotin +/- ketokonazol
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navn:
  • ADCETRIS; SGN-35
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navn:
  • SGN-35
Legemiddel: ketokonazol
400 mg/dag PO
Eksperimentell: 4
spesielle populasjoner
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navn:
  • ADCETRIS; SGN-35
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV hver 21. dag
Andre navn:
  • SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midazolam blodkonsentrasjoner +/- brentuximab vedotin
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Brentuximab vedotin blodkonsentrasjoner +/- rifampin
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Brentuximab vedotin i urin, avføring og blod
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Brentuximab vedotin blodkonsentrasjoner i spesielle populasjoner
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Brentuximab vedotin blodkonsentrasjoner +/- ketokonazol
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere