Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) klinikai farmakológiai vizsgálata

2014. december 17. frissítette: Seagen Inc.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) nyílt klinikai farmakológiai vizsgálata CD30-pozitív hematológiai rosszindulatú betegekben: CYP3A4 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, kiválasztás és speciális populációk

Ennek a vizsgálatnak a célja a brentuximab-vedotin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak azonosítása CD30-pozitív rákos megbetegedésben szenvedő betegeknél, valamint a kiürülés fő útvonalának meghatározása. A vizsgálat a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek vérében mért gyógyszerszinteket is értékelni fogja (különleges populációk).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő szervműködés (Speciális populációk: szérumbilirubin >2 mg/dl vagy kreatinin clearance <50 ml/perc)
  • ECOG teljesítményállapot <2 (Speciális populációk: <4)
  • Kiújult vagy refrakter CD30-pozitív rosszindulatú daganat

Kizárási kritériumok:

  • Tiltott gyógyszer bevétele 4 héten belül
  • Rossz májműködés (Child-Pugh C osztály)
  • Az elsődleges bőr ALCL jelenlegi diagnózisa
  • Akut vagy krónikus graft versus-host betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
midazolam +/- brentuximab vedotin
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV 21 naponként
Más nevek:
  • ADCETRIS; SGN-35
Drog: midazolam
1 mg IV
Drog: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV 21 naponként
Más nevek:
  • SGN-35
Kísérleti: 2
brentuximab vedotin +/- rifampin
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV 21 naponként
Más nevek:
  • ADCETRIS; SGN-35
Drog: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV 21 naponként
Más nevek:
  • SGN-35
Drog: rifampin
600 mg/nap PO
Kísérleti: 3
brentuximab vedotin +/- ketokonazol
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV 21 naponként
Más nevek:
  • ADCETRIS; SGN-35
Drog: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV 21 naponként
Más nevek:
  • SGN-35
Drog: ketokonazol
400 mg/nap PO
Kísérleti: 4
speciális populációk
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg IV 21 naponként
Más nevek:
  • ADCETRIS; SGN-35
Drog: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg IV 21 naponként
Más nevek:
  • SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Midazolam vérkoncentráció +/- brentuximab vedotin
Időkeret: 3 hét
3 hét
Brentuximab vedotin vérkoncentráció +/- rifampin
Időkeret: 6 hét
6 hét
Brentuximab vedotin vizeletben, székletben és vérben
Időkeret: 1 hét
1 hét
Brentuximab vedotin vérkoncentrációja speciális populációkban
Időkeret: 3 hét
3 hét
Brentuximab vedotin vérkoncentráció +/- ketokonazol
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel