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Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 임상 약리학 연구

2014년 12월 17일 업데이트: Seagen Inc.

CD30 양성 혈액암 환자를 대상으로 한 Brentuximab Vedotin(SGN-35)의 공개 임상 약리학 연구: CYP3A4 약물-약물 상호작용, 배설 및 특수 집단

이 연구의 목적은 CD30 양성 암 환자에서 브렌툭시맙 베도틴 약물-약물 상호작용을 확인하고 주요 배설 경로를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 신장 또는 간 장애가 있는 환자(특수 집단)의 혈액 약물 수준을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적절한 장기 기능(특수 집단: 혈청 빌리루빈 >2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <50 mL/min)
  • ECOG 수행 상태 <2(특별 모집단: <4)
  • 재발성 또는 불응성 CD30 양성 악성 종양

제외 기준:

  • 4주 이내에 금지약물을 받은 경우
  • 간 기능 저하(Child-Pugh 클래스 C)
  • 원발성 피부 ALCL의 현재 진단
  • 급성 또는 만성 이식편대숙주병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
미다졸람 +/- 브렌툭시맙 베도틴
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
21일마다 1.8 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 미다졸람
1mg IV
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
21일마다 1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
  • SGN-35
실험적: 2
브렌툭시맙 베도틴 +/- 리팜핀
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
21일마다 1.8 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
21일마다 1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 리팜핀
600mg/일 PO
실험적: 삼
브렌툭시맙 베도틴 +/- 케토코나졸
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
21일마다 1.8 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
21일마다 1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
  • SGN-35
의약품: 케토코나졸
400mg/일 PO
실험적: 4
특별한 인구
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
21일마다 1.8 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
21일마다 1.2 mg/kg IV
다른 이름들:
  • SGN-35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미다졸람 혈중 농도 +/- 브렌툭시맙 베도틴
기간: 3 주
3 주
Brentuximab vedotin 혈중 농도 +/- 리팜핀
기간: 6주
6주
소변, 대변 및 혈액 내 Brentuximab vedotin
기간: 일주
일주
특수 집단의 Brentuximab vedotin 혈중 농도
기간: 3 주
3 주
브렌툭시맙 베도틴 혈중 농도 +/- 케토코나졸
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 검사실 이상 발생률
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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