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Studio di farmacologia clinica su Brentuximab Vedotin (SGN-35)

17 dicembre 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di farmacologia clinica in aperto su Brentuximab Vedotin (SGN-35) in pazienti con neoplasie ematologiche CD30 positive: interazioni farmaco-farmaco del CYP3A4, escrezione e popolazioni speciali

Lo scopo di questo studio è identificare le interazioni farmaco-farmaco di brentuximab vedotin in pazienti con tumori CD30-positivi e determinare la principale via di escrezione. Lo studio valuterà anche i livelli di farmaco nel sangue in pazienti con insufficienza renale o epatica (popolazioni speciali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48209
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità organica adeguata (Popolazioni speciali: bilirubina sierica >2 mg/dL o clearance della creatinina <50 mL/min)
  • Performance status ECOG <2 (popolazioni speciali: <4)
  • Neoplasie CD30 positive recidivanti o refrattarie

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di farmaci proibiti entro 4 settimane
  • Scarsa funzionalità epatica (Child-Pugh classe C)
  • Diagnosi attuale di ALCL cutaneo primario
  • Malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
midazolam +/- brentuximab vedotin
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ADCETRIS; SGN-35
Droga: midazolam
1mg EV
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • SGN-35
Sperimentale: 2
brentuximab vedotin +/- rifampicina
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ADCETRIS; SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: rifampicina
600 mg/giorno PO
Sperimentale: 3
brentuximab vedotin +/- ketoconazolo
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ADCETRIS; SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • SGN-35
Droga: ketoconazolo
400 mg/giorno PO
Sperimentale: 4
popolazioni speciali
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • ADCETRIS; SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche di midazolam +/- brentuximab vedotin
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Concentrazioni ematiche di Brentuximab vedotin +/- rifampicina
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Brentuximab vedotin nelle urine, nelle feci e nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Concentrazioni ematiche di Brentuximab vedotin in popolazioni speciali
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Concentrazioni ematiche di Brentuximab vedotin +/- ketoconazolo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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